'맙테라주' 중증피부반응 발생시 투여중지 권고

• 식약청, 안전성 서한 배포...허가사항 변경될듯

한국로슈 '맙테라주'

보건당국이 한국로슈의 맙테라주를 투약받은 환자에게 중증피부반응이 발생하면 투여를 중지하라고 권고하고 나섰다.

28일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다.

이번 조치는 캐나다 연방보건부(Health Canada)가 리툭시맙(Rituximab) 주사제를 투여한 환자에게서 치명적인 중증피부반응 발생 사례를 보고한데 따른 후속 조치다.

서한에 따르면 리툭시맙 주사를 사용한 백혈병·류마티스관절염 등 자가면역질환 환자에서 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중증피부반응이 발생했다.

이 중 일부는 치명적인 결과를 일으킨 것으로 보고돼 캐나다 연방보건부는 사용주의를 권고했다.

식약청도 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항 변경 등의 조치를 취하기로 했다.

식약청은 "리툭시맙 투여 시 중증피부반응이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성·위험성 프로파일을 신중히 평가해 재투여 여부를 결정해야 한다"고 밝혔다.

한편, 국내 허가된 리툭시맙 제제는 한국로슈 맙테라주가 유일하다.

국내 허가사항에는 림프종 및 만성 림프구성 백혈병에 대해 '중증 점액피부반응'과 관련된 경고가 포함돼 있다.

이에 따라 향후 허가변경에는 류마티스관절염 등에도 경고사항이 추가될 전망이다.