보툴리눔독소B형, 성인근긴장 이상 외 사용금지

• 식약청, 안전성 서한 배포

보툴리눔독소B형 제제를 허가받은 적응증인 '성인의 근긴장이상' 외에 사용하면 안 된다.

26일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다.

서한 배포는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 '보툴리눔독소B형' 함유 제제에 대한 안전성 정보를 권고한 데 따른 후속조치다.

안전성 정보에 따르면 보툴리눔독소B형에 대해 허가된 적응증인 '성인의 근긴장이상'을 벗어나 사용하는 경우 안전성이 입증되지 않은 것으로 나타났다.

또 소아나 다른 신경근 질환, 신경근접합부장애 환자에게는 투여하지 않도록 권고했다.

식약처는 이번 정보사항과 관련해 적응증을 벗어나 사용하지 않도록 권고하고, 모든 사용 환자에게 독소 확산 징후과 증상에 대한 안내가 필요하다고 밝혔다.

식약처는 "호흡곤란, 질식, 삼킴곤란 등이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성·위험성을 신중히 평가해 재투여 여부를 결정해야 한다"고 덧붙였다.

한편, 국내 허가된 보툴리눔독소B형 제제는 드림파마 '마이아블록주' 1개가 있다.