약사법 시행규칙 두 조각…의약품 안전 '총리령' 제정

• 식약처 승격 부처 업무분장 반영...약사법 입법권한도 분리

'복지부령 20호'로 제정된 지 59년만

식약처 승격 여파로 약사법시행규칙이 '총리령'과 '복지부령' 둘로 쪼개졌다. 1954년 8월 복지부령 20호로 제정된 지 59년 만의 일이다.

26일 개정 법령에 따르면 정부조직 개편으로 의약품 제조업, 의약품의 표시·기재사항 등 의약품 안전업무는 식약처에서, 약사면허와 의약품 판매업 등의 업무는 복지부에서 각각 관장하게 됐다.

이 내용은 그대로 약사법에도 반영됐는 데, 복지부장관과 식약처장에 각각 위임된 사항들을 규정하기 위해 약사법시행규칙이 지난 23일부로 총리령인 '의약품 등의 안전에 관한 규칙', 복지부령인 '약사법 시행규칙'으로 분리된 것이다.

이에 따라 약사법령 체계도 약사법-약사법시행령-의약품 안전규칙과 약사법시행규칙으로 재편됐다. 또 식약처는 복지부로 이관받은 업무내용을 규정한 약사법 조문에 대해 독자적인 입법권을 갖게 됐다.

◆약사법 시행규칙=이번 전부 개정을 통해 106개 조문과 부칙으로 구성됐던 법령이 59개 조문과 부칙으로 사실상 반토막 났다.

약사법과 같은 법 시행령이 복지부령으로 위임한 약사(한약사), 약국, 조제, 안전상비의약품, 한약업사, 의약품 도매상, 의약품 유통관리 및 판매질서 유지 준수사항, 의약품 공급내역보고, 행정처분 등이 조문에 담겼다.

또 '약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매의 시설기준령 시행규칙'에 규정됐던 의약품 도매상과 한약업사의 시설기준이 이 법령으로 옮겨졌다.

다음달 1일부터 강화되는 약사와 도매업체 등에 대한 리베이트 쌍벌제 규정도 반영됐다.

◆의약품 등의 안전 규칙=마찬가지로 약사법과 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 내용들을 총 104개 조문과 부칙에 담아 새로 제정됐다.

의약품 제조,위탁, 의약품 허가·신고, 영업소, 기준 및 시험방법, 원료의약품, 특허목록, 품목갱신, 재심사, 임상시험, 생동시험, 표시 및 기재사항, 의약품 광고, 약사감시, 행정처분 등 의약품 유통 이외에 제조·허가와 사후관리 등이 망라돼 규정됐다.

특허목록에 등재된 의약품의 안전성과 유효성 자료를 근거로 하는 품목은 품목신고 대상에세 제외한다는 내용도 반영됐다.

또 리베이트 쌍벌제 제재강화 조치 중 제약사와 관련된 개정내용도 담겼다.

한편 식약처는 이번 약사법 하위법령 분리를 계기로 모법도 '의약품법'과 '약사법'으로 나누는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.