미국 FDA, 30년전 철수된 입덧 약물 재승인

• 약물 안전하고 효과적이라는 판단에 따라

미국 FDA는 30년전 신생아 결손을 유발한다는 주장에 따라 시장에서 철수된 입덧 치료제를 다시 승인한다고 9일 밝혔다.

새롭게 승인 받은 약물은 '디클레지스(Diclegis)'로 캐나다 Duchesnay사가 제조한다. 디클레지스는 1956년 미국에서 승인 받은 '벤덱틴(Bendectin)'과 동일한 약물이다. 그러나 벤덱틴은 1983년 약물로 인해 신생아에 문제가 발생했다는 여러 건의 소송이 제기됨에 따라 시장에서 철수된 바 있다.

미국 FDA는 당시 벤덱틴을 철수할 것을 촉구하지 않았다고 밝혔다. 또한 약물이 효과가 없거나 위험해 철수된 것은 아니며 제조사가 법원 소송을 진행할 수 없어 약물이 철수된 것이라고 설명했다. 벤덱틴과 동일하게 디클레지스는 항히스타민 약물인 doxylamine 과 비타민B6로 알려진 pyroxidine hydrochloride로 구성됐다. 디클레지스는 처방에 의해서만 복용이 가능하다.

FDA는 약물이 시장에서 철수된 동안 약물의 안전성에 대해 조사했다. 그 결과 제기된 소송들은 잘못된 것이며 약물이 안전하고 효과적이라는 판단에 의해 다시 승인하게 됐다고 밝혔다.

디클레지스는 오는 6월부터 미국에서 판매가 가능할 것으로 알려졌다.