"GMP 위반품목 처벌강화…징벌적 과징금 도입 필요"

• 타이레놀 시럽제 사건에 사후관리 강화 '한목소리'

8일 국회에서 GMP 문제점과 개선방안 토론회가 열렸다.

[국회, GMP 문제점과 개선방안 토론]

GMP 규정을 위반한 의약품에 징벌적 과징금을 부과하는 등 처벌을 강화해야 한다는 주장이 제기됐다.

또 식약처 정기실사 주기를 의약품 특성별에 따라 다변화 할 필요가 있다는 지적도 나왔다.

8일 국회에서 열린 '타이레놀 시럽 리콜사태로 본 GMP 문제점과 개선방안' 토론회에서 제기된 요구들이다.

식약처 김상봉 과장

식약처 김상봉 의약품품질과장은 이날 주제발제를 통해 국내 GMP 상황과 타이레놀 제조소인 한국얀센의 GMP 위반사례를 소개했다.

그는 "국내 GMP 제도는 2008년 개정돼 외형상 미국, EU, 일본 등 의약선진국과 대등한 수준까지 올라섰지만 운영측면에서는 여전히 미흡한 부분이 없지 않다"고 말했다. 이어 "한국얀센의 경우 공정밸리데이션을 실시하지 않고 수동 충전공정을 제조지시서에 기재하지 않는 등 다수의 위반 사례가 적발됐다"고 설명했다.

이에 대해 건강사회를위한약사회 유경숙 정책위원은 패널토론에서 "현 행정처분 기준을 보면 GMP 규정을 4차까지 위반해야 품목이 취소된다"면서 "벌칙 조항을 보다 강화할 필요가 있다"고 지적했다.

구체적으로는 GMP 규정을 위반한 기간에 판매한 매출액의 일정부분을 징벌적 과징금으로 부과하고, 보험급여를 중지해야 한다고 유 정책의원은 주장했다.

건약 유경숙 위원

유 위원은 또 "식약처는 지난해 얀센 공장을 실사했지만 당시는 문제점을 발견하지 못했다"고 지적했다. 결과적으로 현 실사제도의 문제점이 노출된 것이라면서 인력을 늘리고 전문성을 강화해야 한다는 제안도 내놨다.

그는 특히 "유소아용 의약품이나 다소비 의약품 등에 대해서는 실사주기를 유동적으로 운용하는 등 다각화할 필요가 있다"고 주장했다.

식약처 실사에서 투명성을 높이기 위해서는 일반인을 입회시켜야 한다는 주장도 나왔다.

건강세상네트워크 박용덕 정책위원은 "투명성을 높이기 위해 정기감시나 수시감시에 일반시민이 참여하는 감시관 제도 도입이 필요하다"면서 "전문성 때문에 어렵다면 시민단체가 추천하는 전문가를 입회시켜 감시결과에 대한 신뢰도를 높여야 한다"고 말했다.

그는 또 "행정처분 제약사에 대해서는 과징금을 부과해 이 금액을 투약오류 등 무과실에 의한 피해보상에 사용할 필요가 있다"고 덧붙였다.

김 과장은 수용 가능한 것인 지 검토하겠다는 원칙적인 입장만 내놨다.

그는 "GMP 실사에서 업체 선정과정 등을 고도할 필요가 있다는데 공감한다"며 "토론회에서 나온 모든 제안사항은 유관부서와 협의해 검토하겠다"고 답변했다.