B형간염약 급여기준과 프로크루스테스의 침대

• 윤구현 대표(간사랑동우회)

지난달 14일 보건복지부는 '경구용 만성B형간염 치료제 일반원칙'과 그에 따른 질의응답(Q&A)을 발표하고, 이달 1일부터 시행에 들어갔다.

만성 B형간염치료제는 1999년 최초의 경구용 약인 라미부딘(상품명: 제픽스)이 나오고 2004년 라미부딘 내성에 쓸 수 있는 아데포비어(상품명 헵세라)가 나왔다. 그후 엔테카비르(상품명 비리어드), 클레부딘(상품명 레보비르), 텔비부딘(상품명 세비보), 테노포비어(상품명 비리어드) 등이 출시됐다.

이들 약의 급여 기준은 이번 개정을 포함하면 라미부딘은 11번 이상, 아데포비어는 17번 개정됐다. 새로운 약이 나오거나 의학적 데이터가 추가되면서 급여기준이 바뀌는 것은 당연하지만 다른 약들에 비해서 그 횟수가 많은 것은 사실이다. 급여기준은 기존 내용을 수정하거나 삭제, 추가하는 형태로 개정되는데 현재의 내용만 보면 오해하기 쉽다. B형간염치료제 급여기준이 그러한데, 이 치료제는 처음 치료를 시작하는 환자들이 쓰는 1차 치료제와 기존 약에 내성이 있을 때 쓰는 2차 치료제로 구분돼 있다. 또 2008년까지는 내성환자는 2차 치료제를 단독으로만 쓸 수 있었다.

그런데 작년 10월 1, 2차 치료제 구분이 없어지고 올해 1월 두 가지 약을 쓸 때 모두 급여가 됐는데 오랫동안 이 약을 쓰던 의사와 환자가 예상하지 못한 방향으로 급여기준을 해석하면서 문제가 생기기 시작했다.

예를 들어 작년 12월 출시된 테노포비어는 아데포비어의 일종의 개량약으로 아데포비어와 급여기준이 사실상 동일하다. 앞서 말한 바와 같이 그간 보험급여 상 내성치료의 원칙은 단독 복용이고 예외적으로 병용을 인정해왔으나 아데포비어와 급여기준의 문구가 같은 테노포비어는 다른 약의 내성으로 쓰게 될 때 단독사용을 인정하지 않았다.

오히려 단독사용에서 아데포비어 보다 더 나은 임상자료를 가지고 있었음에도 그랬다. 현재 급여 기준만을 보면 단독요법은 구체적인 설명이 없고 병용요법은 내성에서 쓸 수 있는 구체적인 기준이 명시돼 있다.

심평원은 1, 2차로 쓸 수 있는 약인데 병용요법에만 내성에서 쓸 수 있는 기준이 명시돼 있으니 내성에는 단독요법을 할 수 없다고 해석한 것이다.

하지만 그런 기준이면 아데포비어도 내성에서 단독요법을 할 수 없어야 한다. 담당자가 급여기준의 연혁까지는 몰랐던 게다.

우리나라에서 B형간염환자를 가장 많이 본다는, 그래서 B형간염치료 경험도 가장 풍부한 병원 중 하나인 한 상급종합병원이 해당 처방의 절반 가까이를 삭감 당한 이유다.

이번 급여기준 개정을 보고 대다수 언론들은 복잡한 B형간염치료제의 급여 기준이 명확해졌다고 보도했다. 그러나 이번 기준은 6월 1일 이후 치료를 시작한 환자를 대상으로 하고 있고 이미 경구용 만성B형간염 치료제를 복용하고 있는 환자는 기존 급여 기준을 따라야 한다. 다만 새로운 급여 기준이 기존 사용자의 처방을 개별 심사할 때 기준이 될 것이라고 '기대'할 수는 있겠다.

결국 급여기준을 어떻게 해석하느냐가 중요한 문제라는 것은 마찬가지이고 이미 여러 약을 쓴 적이 있는 환자는 더욱 그렇다. 바뀐 급여 기준에서 가장 논란이 되고 있는 라미부딘 내성에서 엔테카비르1mg과 아데포비어(또는 테노포비어) 병용을 보자. 명확히 급여가 되지 않는다고 명시돼 있어서 이미 이 치료를 받는 환자들은 다른 약으로 바꿔야 할 듯 하다.

그러나 이들 환자 대부분이 라미부딘 내성에서 바로 엔테카비르, 아데포비어 병용을 쓴 것이 아니라 엔테카비르1mg 또는 아데포비어 단독 복용을 하다가 바이러스 억제가 충분치 않아(부분바이러스반응) 다른 약을 추가한 것이다.

이번에 함께 발표한 질의응답(Q&A)에 치료반응이 불충분할 때는 내성이 아니더라도 약제 교체가 가능하다고 했고 약제를 교체할 때는 보다 높은 유전자 장벽을 가진 약으로 하라고 했으니 순차적으로 바꾼 환자는 라미부딘 내성에서 엔테카비르1mg과 아데포비어 병용이 꼭 비급여라고 단정하기도 어렵다.

급여기준이 바뀌더라도 한동안은 사례별 심사를 주목할 수 밖에 없을 듯하다. 빠른 시일 내에 급여기준이 정리돼야 의사와 환자 모두 피해를 보지 않을 것이다. 또한 급여 기준 개정 때문에 지금까지 급여상 문제가 되지 않았던, 잘 듣는 처방을 바꿔야 하는 일은 없어야 할 것이다. 급여기준이 길이에 맞춰 다리를 자르는 프로크루스테스의 침대는 아니지 않은가.