빈대잡다 초가삼가 태워야 하는 '의약품 회수제도'

• 자진회수-강제회수, 행정처분 차이는 없어

|스물두번째 마당- 의약품 회수제도|

몇 년전 탤크파동으로 제약업계가 떠들썩했던 적이 있었습니다. 얼마 전에는 어린이타이레놀 사태가 국민적 관심사를 끌었었죠.

두 가지 모두 의약품에 문제가 생겨 정부가 회수 조치를 내렸던 사건입니다.

회수조치는 위해성이 있는 약으로부터 국민을 안심시키고, 그로 인한 피해를 최소화하기 위해 진행되는 것이죠.

안전한 의약품 사용을 위해 중요한 업무가 아닐 수 없습니다. 그래서 오늘은 의약품 회수가 어떤 방식으로 진행되는지에 대해 자세히 알아보겠습니다.

한국얀센 '어린이타이레놀'

우선 의약품 회수조치는 자진회수와 강제회수로 나뉩니다. 여기서 누가 해당 의약품의 위해성을 발견했느냐가 중요합니다.

자진회수는 업체가 품질검사 등을 통해서 스스로 해당 약의 문제점을 인지하고 식약청에 보고하면서 조치를 진행하게 됩니다.

반면 강제회수는 식약처가 해외 안전성 정보나 조사를 통해 의약품에 문제가 있을 경우 업체에 회수 명령을 내리게 됩니다.

본질적인 면에서 자진회수나 강제회수는 같은 목적으로 진행되기 때문에 식약처에 일단 보고가 되면 그 후의 과정은 동일하죠.

일단 회수명령이 내려지게 되면 회수 등급이 매겨지고, 업체에 회수 사실이 통보됩니다. 회수 등급은 총 3단계가 있어요.

1등급은 의약품으로 인한 완치 불가능한 중대한 부작용이나 치명적 성분 혼입, 표시기재가 잘못돼 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우입니다.

2등급은 의약품으로 인한 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용, 주성분 함량이 초과되거나 품질기준에 맞지 않더라도, 치명적이지는 않을 때 적용되죠.

3등급은 부작용이 거의 없고, 색깔이나 맛의 변질, 포장재 변경 등 그 수준이 경미한 경우입니다.

등급에 따라 회수를 완료해야 하는 기간도 달라집니다. 1등급은 보름 내, 2등급과 3등급은 한 달 이내인데, 문제가 심각할 수록 빨리 회수해야 되는 셈이죠.

등급이 매겨진 후에는 곧바로 제품 판매가 중단됩니다.

이후 업체는 회수명령 계획서를 식약처에 제출해 도매상, 약국 등을 통해 회수를 진행하게 됩니다. 이 과정에서 수시로 회수 상황 보고를 해야 합니다. 정해진 기간 안에 약을 회수하고 나서, 해당 업체는 식약처에 최종적으로 회수 완료 보고를 해야 합니다.

이렇게 회수된 약품은 공무원 입회하에 폐기조치하는 수순을 밟게 되죠.

그런데 이게 끝이 아니에요. 식약처는 일종의 사후조치 성격으로, 회수된 약품에 대한 표본 조사를 진행해 불성실할 경우 행정처분을 내릴 수 있습니다.

의약품 회수가 5% 미만으로 남았을 경우 경고에서 업무정지 15일, 5%이상 7% 미만은 업무정지 1개월에서 허가취소, 7% 이상이면 업무정지 3월에서 허가취소까지 처분이 내려집니다.

또 회수를 진행한 업체는 최종적으로 회수 원인에 따라 행정처분을 받게 됩니다.

자진회수나 강제회수 차이없이 약사법에 명시된 대로 업무정지 처분을 받게 됩니다.

여기까지가 의약품 회수의 전 과정이었습니다. 회수 명령이 내려지고 행정처분이 내려지기까지 많은 과정을 거쳐야 합니다.

의약품은 국민의 생명과 밀접한 연관이 있어 회수 제도가 잘 정비돼야 합니다.

그래서 혹자들은 말합니다. 의약품 회수는 "빈대 잡으려고 초가삼간도 태우려는 태도가 필요하다"고 말입니다. 다음에 다시 오겠습니다.