신약, 안·유 심사 마치면 곧바로 급여 등재절차 돌입

• 식약처, 이르면 내달부터 시범사업...내년 시행목표 추진

앞으로 안전성과 유효성이 확인된 신약은 허가증이 나오기 전이어도 곧바로 약가평가 절차에 돌입할 수 있게 된다.

급여등재 절차를 단축시키기 위한 일환으로 경제성평가와 약가협상 등이 필요한 신약과 개량신약이 적용대상이다.

14일 식약처와 복지부 관계자에 따르면 식약처는 이르면 다음달부터 이 같은 내용의 허가-약가 동시평가 시범사업에 착수하기로 했다.

식약처는 당초 신약 허가신청과 동시에 약가평가를 진행하는 방안을 모색했지만 복지부와 협의과정에서 안전성과 유효성 평가 이후로 시점을 변경했다.

제약사는 식약처가 안전성과 유효성 평가를 마치면 이를 확인할 수 있는 근거자료를 첨부해 심평원에 약제결정 신청할 수 있고, 곧바로 약가평가에 돌입하는 방식이다.

안·유평가 이후 GMP 실사 이전에 급여 등재절차에 착수해 그만큼 기간을 단축하게 되는 것이다. GMP 실사 후 허가증이 나올 때까지는 통상 40~50일이 소요되는 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 "시범사업을 거쳐 제도와 운영절차를 보완한 뒤 내년 1월 본사업 전환목표로 사업을 준비 중"이라고 말했다.

이 관계자는 "등재절차 단축이 목표인 만큼 신약이나 개량신약에 적용하는 것을 우선 고려하고 있다"고 덧붙였다.

이에 대해 다국적 제약사 한 관계자는 "허가와 약가평가를 연계해 30일 이상 시간을 단축할 수 있다는 점에서 환영할 만한 일"이라고 말했다.

그는 그러나 "심평원 인력이 늘지 않은 상황에서 기준이나 제도상의 절차만 단축한다고 해서 실효성이 확보될 수 있을 지는 미지수"라면서 "오히려 반려 건수가 더 늘어나지 않을까 우려도 없지 않다"고 지적했다.

이와 관련 제약업계 일각에서는 허가-약가 동시평가의 명분과 실익을 고려하면 대체약제가 없는 중증질환약이나 약가산정이 단순한 제네릭, 개량신약을 우선 검토해야 한다는 주장도 제기되고 있다.