종근당, 20호 당뇨신약 '듀비에정' 허가

• 국내 첫 글리타존 계열 신약...안전하고 효과적인 약물 주목

국산 당뇨신약 <듀비에정>

종근당이 국내에서 20번째로 신약을 허가받았다. 글리타존 계열의 당뇨병치료제다.

식약처(처장 정승)는 국내에서 개발한 20번째 신약 '듀비에정0.5밀리그램(로베글리타존황산염)'을 4일 제조판매 허가했다고 밝혔다.

듀비에정은 인슐린 비의존성 당뇨병치료제로, 인슐린의 체내 작동을 개선하는 '로베글리타존황산염'이 주성분이다. 로베글리타존황산염은 인슐린 양을 증가시키지 않으면서, 인슐린 반응성을 높여 혈당치를 줄이고 췌장기능을 유지시킬 수 있다.

제2형 당뇨병 환자에게 단독으로 투여하거나, 기존 당뇨병 치료제 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여 할 수 있다. 제2형 당뇨병이란 췌장의 베타세포가 파괴되지 않아 인슐린은 분비되나, 그 작용이 원활하지 않아 혈당이 높은 경우로, 인슐린비의존형 당뇨병이라고도 한다. 식약처는 안전성·유효성에 대해 면밀한 심사를 거쳤으며, 의·약계 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 심의를 거치는 등 신약 허가에 만전을 기했다고 설명했다.

또한, 판매 후에도 해당 제품에 대해 시판 후 조사 및 전문가 교육 등을 통해 지속적으로 안전성 모니터링을 실시할 예정이라고 덧붙였다.

식약처 관계자는 이번 신약 허가로 국내 당뇨병 환자에게 선택의 기회를 확대, 당뇨병 치료에 새로운 활로가 될 것이라고 설명했다.

국산신약 허가 현황(식약처)

종근당 측은 지난 2000년부터 약 250억원의 연구개발비를 투자해 듀비에정을 개발했다며 총 10개의 임상시험을 실시해 제2형 당뇨병 환자 투여시 혈당조절 및 인슐린 기능 개선 효과를 확인했다고 밝혔다.

종근당 관계자는 "글리타존계 당뇨병 치료제는 인슐린 저항성을 개선시킴으로써 혈당을 낮추는 효과가 가장 강력한 계열의 약물"이라고 설명했다.

또 "지난 6월 미국 FDA 자문위원회에서 글리타존계 약물인 로지글리타존이 다른 당뇨병 치료제와 비교해 심혈관계 위험성을 증가시키지 않는다는 사용제한 완화 권고 내용이 발표되면서 향후 글리타존계 당뇨병 치료제 시장이 더욱 성장할 것으로 전망된다"고 덧붙였다.