노바티스 심부전약물, FDA '획기적 약물' 선정

• 'RLX030(세레락신)', 3상 통해 기존 치료제 대비 개선 효과 확인

노바티스가 급성심부전치료제로 개발중인 'RLX030(세레락신)'이 미국 FDA의 '획기적 약물'로 선정됐다.

FDA는 RLX030에 관련된 임상연구에서 RLX030이 생명을 위협하는 질환인 급성심부전(AHF)에 기존 치료제 보다 실질적으로 개선된 효과를 보이는 점을 인정했다고 밝혔다. 이번 결정은 3상 연구 RELAX-AHF 연구에서 RLX030의 효능과 안전성이 확인됨에 따라 나온 것아더. 연구결과 RLX030를 투여 받은 환자들은 기존 치료제 투여 환자에 비해 급성심부전 발생 후 치료 6개월에서 사망률이 37% 감소한 것으로 나타났다.

급성심부전은 미국과 유럽연합(EU)에서만 매년 약 350만 건 발생하며 급성 심부전 발작은 인구 고령화가 가속될수록 증가할 것으로 예상된다.

발작이 있을 때 마다 심부전이 악화되며 심장, 콩팥 등의 중요 생체 장기를 손상시켜 추가 발작 시에 생존율을 낮춘다.

이에 따라 급성심부전 환자군의 잠재적 기대수명을 늘리고, 급성심부전 발작 시 환자의 증상을 완화시키고 주요 장기의 손상을 보호하기 위해서는 새로운 치료법이 절실한 상황이다. 데이비드 엡스타인 노바티스 본사 전문의약품 사업부 총괄은 "일반적으로 사용되는 급성심부전 치료제는 즉각적인 증상을 개선하는 것뿐이지만 RLX030에서 확인된 생존율에 대한 효과는 환자들과 의료인들에게 희망을 줄 것"이라고 밝혔다. 한편 RLX030은 급성심부전 치료제로 현재 미FDA와 유럽 의약국(EMA)을 포함한 전세계 보건 당국에서 허가를 위한 심사가 진행 중이다.