해외임상 실시한 생물학제제 국내 위탁생산 가능

• 식약처, 약사법 일부개정법률안 입법예고

해외 임상을 실시한 생물학제제의 경우 국내임상 없이 위탁생산이 가능해진다.

또 세포치료제 등을 제조하는 제조업의 경우 제조관리자의 범위도 확대된다.

27일 식약처는 이 같은 내용을 포함하는 ' 약사법 일부개정법률안'을 입법예고했다.

약사법 개정안에는 제조관리, 허가, 교육실시기관 사후관리 등에 대한 내용을 담고 있다.

우선 위탁제조판매업 신고대상이 확대된다.

그동안 임상시험계획 승인을 받아 임상을 실시한 제품에 한해 위탁제조판매업 신고와 품목허가를 받을 수 있었다.

하지만 향후 국외 임상시험을 실시한 생물학제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제와 이와 유사한 의약품도 위탁제조판매업 신고와 품목허가를 받을 수 있도록 했다.

의약외품에는 재평가 제도가 도입된다.

그동안 재평가 제도는 의약품에만 있었으나, 과학기술의 발달에 따른 새로운 안전성 이슈가 대두됨에 따라 의약외품으로 확대하기로 했다.

다만 의약외품 표준제조기준에 포함된 제품은 재평가 대상에서 제외한다.

이와 함께 임상시험이나 생동성 시험계획서를 변경할 경우 환자 등의 안전과 관련한 사항이 아니면 보고로 갈음할 수 있게 된다.

또 임상시험 등의 미지정기관이 시험을 진행할 경우 업무정지 처분을 내릴 수 있도록 임상시험·생동성·비임상기관에 대한 처벌 조항도 신설된다.

아울러 임상시험이나 생동성 기관 종사자에 대해서는 윤리의식과 전문성 제고를 위해 교육이수를 의무화하기로 했다.

또 그동안 생물학제제 제조업체의 경우 약사나 한약사, 의사 이외에 세균학적지식을 가진 전문가를 제조관리자로 둘 수 있도록 했던 자격요건을 세포치료제와 유전자치료제로 확대 적용한다.

이밖에 제조관리자 교육실시기관에 대한 처벌 규정이 신설되고, 동물용의약품 안전관리책임자는 의사, 약사, 한약사에서 수의사까지 확대한다.

또 의약품안전관리원의 평가체계 강화를 위해 관련기관 등에 개인정보가 포함된 정보 제공을 요청할 수 있게 했으며, 약국이나 의료기관 등을 출입해 조사할 수 있는 권한 주기로 했다.

한편 이번 약사법 개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 10월 28일까지 의견서를 제출하면 되며, 개정안은 공포 후 6개월부터 시행된다.