차세대 백혈병신약 '이클루식' 3상 피험자모집 중단

• 미국FDA 안전성 조사 차원...슈펙트와 1차 치료제 경쟁

차세대 백혈병치료제가 임상시험 도중 부작용이 발견돼 미국 FDA가 조사에 나섰다.

이 약은 국내에서도 임상시험을 진행하고 있는데, FDA의 보고를 받고 국내 식약처도 피험자 모집을 중단시켰다고 밝혔다.

18일 외신과 관련업계에 따르면 미국 식품의약품안전청(FDA)은 아리드아제약의 백혈병치료제 '이클루식(포나티닙)'의 대규모 임상 3상시험 과정에서 안전성 문제가 발견돼 조사에 나섰다.

이클루식은 지난해 12월 만성 골수성 백혈병과 필라데피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병에 대해 미국 FDA로부터 허가를 받았다.

이후 1차 치료제 승인을 받기 위해 3상 시험을 진행 중이다. 그런데 최근 임상시험 결과 이클루식을 복용한 환자 중 20%에서 혈관수축에 의한 혈전이 발생했고, 동맥혈전 발생률은 11.8% 증가한 것으로 알려졌다.

이에 FDA는 이클루식의 치료 유용성에 대해 면밀한 검토에 들어간 것으로 전해진다.

이클루식은 국내에서도 임상3상 시험을 진행 중이다. 국산 백혈병신약 ' 슈펙트(일양약품)' 개발을 이끈 카톨릭대학교 서울성모병원 김동욱 교수팀이 약 500명을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.

하지만 이번 FDA 조치로 임상진행에 차질이 예상된다. 식약처 관계자는 "우리도 미국 FDA 조치에 대해 보고를 받았는데, 항간에 알려진 것처럼 임상중단이 아닌 피험자 모집을 중단한 것"이라며 "국내 역시 신규 피험자 모집을 중단시킨 상태"라고 말했다.

FDA 조사결과에 따라 이클루식의 1차 치료제 승인을 위한 임상3상 시험의 진행여부가 결정될 것으로 보인다. 이에 아리아드사는 이클루식의 용량 변경을 고려하고 FDA의 자문을 구하고 있는 것으로 알려졌다.

현재 국내에서 만성골수성백혈병 1차 치료제로 사용되는 제품은 노타비스의 '글리벡', '타시그나', 한국BMS의 '스프라이셀' 등 3개에 불과하다.

일양약품 '슈펙트'는 1차 치료제 승인을 위한 임상3상 시험을 진행하며, 이클루식과 경쟁하고 있다.

이번 이클루식에 대한 FDA 조치로 차세대 백혈병치료제 경쟁에서 어떤 약물이 우위를 보일지 관련업계의 이목이 쏠리고 있다.