"재평가 앞두고 시장철수?…해당업체 엄격 관리해야"

• 양승조 의원, 식약처 국감서 지적…2년간 자진취하 245품목

식약처로부터 효능 재검증을 지시받은 의약품 가운데 상당수가 시장에서 철수해, 안전성과 유효성 입증을 회피한 것으로 드러났다.

국회 보건복지위원회 소속 민주당 양승조 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해부터 지난 8월까지 제약사 의약품 허가 자진취하 제품은 총 1216개로, 이 중 245품목이 재평가를 앞두고 취하했다.

재평가 대상 245개 품목 중 생동재평가 대상은 107개, 문헌재평가는 138개 품목이 각각 자진취하 됐다. 사실상 재평가를 회피한 것이다.

자진취하 약들은 시장성이 없거나 이미 생산을 중단한 이유로 재평가를 실시하지 않고 허가를 반납하는 경우도 있다.

그러나 일부는 재평가를 위한 임상시험 결과 효능 입증에 실패했거나, 입증할만한 임상자료를 찾지 못해 허가를 자진취하한 것으로 의심되는 경우도 있다는 것이 양 의원의 주장이다.

양 의원은 "효능이 검증되지 않은 제품을 환자들에게 팔아오다가 입증할 때가 오자 슬그머니 시장에서 철수하는 것이 문제인데, 식약처는 이에 대해 사유를 제대로 파악하지 않고 있다"고 지적했다.

이로 인해 효능 입증에 실패해 허가취소 처분을 받은 제품과 형평성도 문제가 발생하고 있는 것으로 드러났다.

자진취하를 하면 이미 유통 중인 제품은 판매가 가능하지만, 허가 취소는 유통 제품에 대해 즉각 회수 조치가 내려지고 처분 내용이 공개돼 제재 수준에 차이가 있기 때문이다.

실제로 지난해부터 올 8월까지 재평가 대상 중 허가취소 처분을 받은 제품은 28개 품목으로 집계됐다.

27개 품목은 재평가 자료를 제출하지 않았다는 이유로 허가가 취소됐고 1개 품목은 자료를 제출했지만 약효를 인정받지 못해 시장에서 퇴출됐다. 이는 자진 취하 제품 245개의 11.4%에 불과한 수준이다.

양 의원은 "효능 검증을 목적으로 진행하는 재평가의 경우 대상 의약품은 자진취하를 금지시키거나 납득할 만한 사유를 제출시키는 등 엄격한 관리가 필요하다"고 지적했다.