원료합성 실태조사 해봤더니…7개 업체 GMP위반

• 합성과정서 N프로판올 대신 메탄올 사용하기도

국내 유수 원료의약품 제조업체의 GMP 관리가 엉망인 것으로 드러났다. 일부 업체는 허가사항과 다른 원료를 사용하거나 제조방법을 달리해 제품을 생산했다.

수출용 원료합성 과정에서는 N프로판올 대신 메탄올을 사용하기도 했다.

국회 보건복지위원회 소속 민주통합당 남윤인순 의원이 식약처로부터 제출받은 '원료합성 실태조사 점검대상 업체 및 점검결과'를 통해 확인된 내용들이다.

21일 남윤 의원에 따르면 실태점검 결과 24개 업체 중 7개 업체에서 15건의 위반 사항이 적발됐다.

J사는 원료의약품 원료를 허가없이 변경하거나 합성과정에서 N프로판올 대신 메탄올을 사용했다.

이 회사는 이런 방식으로 4개 원료의약품을 생산하면서 제품표준서 미준수, 변경미신고, 기준서 미제출 등으로 행정처분을 받았다.

다른 위반업체 현황을 보면, H사 변경미신고 1건, 다른 H사 제조기록서 허위작성 등 6건, U사 변경미신고 1건, D사 제조기록서 허위작성 1건, 다른 D사 기준서 미준수 등 2건, I사 제조기록서 미작성 1건 등이다.

지난해 12월 점검을 받은 다른 U사의 경우 해열진통제 등 6개 원료의약품을 제조하면서 필요한 원료물질 구입량을 제시하지 못했다. 허가받은 제조방법도 사용하지 않고 임의로 변경했다.

남윤 의원은 "혁신형 제약기업으로 선정된 회사조차 원료 GMP 규정을 위반했다"면서 "허가사항과 다른 방법으로 제조된 의약품이 환자에게 공급되지 않도록 감시체계를 혁신해야 한다"고 촉구했다.