메토클로프라미드, 소화기능이상 등 적응증 삭제

• 1세 미만 소아에 사용금지

메토클로프라미드 함유제제의 '소화기능이상'과 '수술 및 방사능치료 보조제'에 대한 적응증이 삭제된다.

또 1세미만 소아에 사용이 금지되며, 최대 처방기간도 5일로 제한된다.

24일 식약처는 '메토클로프라미드' 함유제제에 대한 허가사항 강화를 위한 안전성 서한을 배포했다.

우선 이 제제는 1세 미만 소아에게 사용이 금지된다.

소아에게 사용하는 경우 항암화학요법으로 유발되는 구역·구토 예방과 수술 후에 구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용하게 했다.

또 단일제 효능·효과 중 '소화기능이상'과 '수술 및 방사능치료 보조제' 적응증을 삭제했다.

치료기간은 최대 최대 5일, 처방해야 하며, 성인과 소아 모두 24시간 이내 최대용량은 체중kg당 0.5mg으로 제한된다.

아울러, 1세 미만 소아 사용금지에 따라 메토클로프라미드 함유제제를 의약품적정사용(DUR) 특정연령대금기 의약품으로 추가 공고할 예정이다.

한편, 국내에 허가된 메토클로프라미드 함유제제는 14개 업체 20품목이 있다.