암브록솔 주사, 신장애·간장애 환자에 투여 주의

• 식약처, 허가사항 변경 의견조회 진행

진해거담제 성분인 암브록솔염산염 주사제를 신장애나 중증간장애 환자에 투여할 경우 주의가 요구된다.

식약처는 25일 암브록솔염산염 주사제 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 6일까지 진행한다고 밝혔다.

이번 허가변경은 업체에서 보고한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다.

주요 변경 사항은 투여주의 환자·적용상 주의사항 추가 등이다.

우선 신중히 투여해야 하는 환자 대상이 확대된다.

기존에는 중증 신장애 환자에 한해 신중한 투여가 요구됐으나, 신장애 환자 전부와 중증 간장애 환자도 추가된다.

또 현재까지 과량투여 시 특이적인 증상이 보고된 적은 없지만 우발적인 과량투여나 투약 오류 시 피부손상이나 소화기계, 과민증 부작용이 나타날 수 있다는 내용도 새로 포함된다.

이밖에 생리식염수나 링거용액 이외의 용액과 혼합해서는 안되고, 혼합한 액은 상온에서 24시간 내에 투여하도록 설명을 덧붙였다.

한편, 국내에 허가된 암브록솔염산염 주사제는 총 16개 품목이 있다.

암브록솔염산염 주사제 국내 허가 현황

▲한독 '뮤코펙트주사액' ▲아주약품 '앰브로주사' ▲셀트리온제약 '솔프란주사액' ▲동광제약 '동광염산암브록솔주사' ▲경동제약 '프렌틸주' ▲대원제약 '나독솔주사' ▲위더스제약 '위더스염산암브록솔주사' ▲일동제약 '일동암브록솔주사액' ▲비씨월드제약 '아록솔주' ▲신풍제약 '로이솔주사액' ▲휴온스 '휴온스암브록솔염산염주사액' ▲신일제약 '신일암브록솔염산염주사액' ▲한국유니온제약 '유니온암브록솔주' ▲명문제약 '명문염산암브록솔주사' ▲비티오제약 '비티오암브록솔주사15mg' ▲제일제약 '암브록주'