리도카인 등 21성분 대상 '허가외 사용' 연구 착수

• 식약처, 안전성·유효성 근거 마련 목적...적응증은 23개

정부가 리도카인 등 21개 성분제제 23개 적응증을 대상으로 허가범위를 초과( 오프라벨) 해 사용해도 괜찮은 지 연구하기로 했다.

1일 식약처는 '허가외 사용 의약품 안전성·유효성 평가 연구' 진행을 위한 연구자를 모집한다고 밝혔다.

이번 연구는 임상현장에서 '오프라벨'로 사용되는 의약품에 대한 안전성·유효성 평가를 위해 마련됐다.

대상 적응증은 총 23개며, 성분수는 21개다. 연구는 전향적 임상시험이나 후향적 사용평가로 진행된다.

전향적 임상시험은 ▲심평원 승인 허가외 사용 의약품 ▲국내 다빈도 의약품 ▲소아·희귀질환자 대상 안전성 검증이 시급한 의약품 ▲장기간 연구필요 의약품 ▲상업적 가치가 저조한 의약품 등이다.

후향적 사용평가 대상은 ▲임상연구가 불가능할 만큼 소수인 경우 ▲임산부·응급질환 등 임상시험이 어려운 경우 등이 해당된다.

식약처는 연구자를 이달말까지 모집하고 내년부터 본격 연구에 착수할 예정이다.

이번 연구는 총 3년간 진행되며, 연구비는 총 56억3500만원이 투입된다.

식약처 관계자는 "오프라벨 의약품에 대한 안전성·유효성 근거를 확보해 사용지속 여부 평가와 의약품 개발 가능성을 검토하게 될 것"이라고 밝혔다.

이어 "연구결과 오프라벨 사용에 문제가 발견될 경우 심평원이나 관련 학회 등에 사용중지를 요청 할 것"이라고 덧붙였다.

한편, 식약처는 앞으로는 관련 학회나 병원 등으로부터 오프라벨에 대한 사용 요청이 있을 시 근거마련을 위한 연구를 진행한다는 방침이다.

연구대상 허가외 사용 의약품 성분

▲Amoxicillin+Clavulanate 경구제 ▲Ciprofloxacin ▲Tigecycline주사제 ▲Alprostadil 주사제 ▲Alprostadil alfadex 주사제 ▲Magnesium sulfate 주사제 ▲5

-fluorouracil 주사제 ▲Mesalazine 경구제 ▲Levofloxacin ▲Clostridium botulinum A toxin ▲Clonazepam ▲Oxybutinin ▲Tolterodine 경구제 ▲Lidocaine HCL 주사제 ▲Paclitaxel 단독요법(3주, weekly) ▲Pemetrexed 단독요법 ▲FOLFIRI(irinotecan+5

-FU+leucovorine) ▲XELOX(capecitabine+oxliplatin) ▲Gemcitabine+Cisplatin ▲Vinorelbine+Cisplatin 병용요법 ▲Mitomycin C