식약처, 락테올 특별재평가 난항…임상까지 가나?

• 원개발사, 자료 미제출...임상시험 시 내년 하반기경 종료

동화약품 '락테올'

' 락테올' 특별재평가가 난항을 겪고 있다. 이대로 가면 판매재개까지 적지 않은 시간이 소요될 전망이다.

동화약품 락테올은 균주 변경신고를 하지 않아 지난 8월 6개월간 판매업무가 중지됐다.

제네릭 원료인 '틴달화아시도필루스'도 급성설사 효능이 입증되지 않아 판매가 중지됐다.

당초 식약처는 락테올 원개발사 허가나 품질검사 자료 등을 기반으로 특별재평가를 진행한 뒤, 판매재개 여부를 결정한다는 방침이었다.

하지만 해당 제약사는 식약처 요청에도 불구하고 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않은 것으로 알려졌다.

이 때문에 지난달 말까지 재평가를 마치기로 했던 식약처 계획은 완수되지 못했다.

제네릭도 상황은 다르지 않았다. 제네릭 보유 업체들은 급성설사 효능을 입증할만 자료를 확보하지 못했다.

만약 문헌재평가가 시행되지 않으면 임상을 통해 효능을 증명해야 한다.

그러나 식약처는 임상시험에 대해서는 일단 신중한 입장이다. 식약처가 비용을 부담해야 하는데다가 임상에 들어가면 내년 하반기는 돼야 종료할 수 있기 때문이다.

식약처 관계자는 "락테올 특별재평가는 시간이 더 필요할 것으로 보인다"는 말로 갑갑한 심정을 대신했다.

한편 락테올은 내년 3월 말까지는 재평가 결과와 관계없이 판매될 수 없다.

반면 제네릭들은 특별재평가로 유효성이 입증되면 곧바로 재판매가 가능하다.