퍼스트제네릭 독점권리, 어떤 업체에게 줘야 하나?

• 최초 특허 승소업체냐 선발 허가업체냐...빠른 결론 필요

2015년 허가-특허 연계제도 도입을 앞두고 퍼스트제네릭 독점권이 어떻게 부여될 것인지 관심이 높아지고 있다.

특히 권리주체가 특허소송 승소 업체냐 최초 허가업체냐를 놓고 제약업계 관계자들이 궁금증을 표시하고 있다.

지난 15일 그랜드힐튼 호텔에서 열린 '제약 IP 글로벌 혁신 포럼'에 참가한 제약업체 특허담당자들의 주된 관심사는 퍼스트제네릭 독점권에 관한 것이었다.

미국 해치-왁스만법을 토대로 만든 국내 허가-특허 연계제도는 미국처럼 퍼스트제네릭에 일정 독점기간을 부여할 예정이다.

미국에서는 특허소송에서 이긴 제네릭업체에게 180일의 독점권이 부여된다. 국내에서는 아직 독점기간과 권리주체 등은 확정되지 않았다.

특히 권리주체에 대해서는 미국과 다른 특허소송 절차 때문에 혼동이 오고 있다.

미국에서는 허가를 신청한 제네릭업체에 원개발사(오리지널사)가 특허소송을 제기하는 것이 일반적이다. 따라서 이 소송에서 이긴 제네릭사에 허가와 동시에 독점권이 인정된다.

하지만 국내에서는 허가신청 이전에도 제네릭사가 오리지널사를 상대로 특허 무효소송을 제기하기도 한다.

또한 다수의 업체들이 소송에 참여하기도 한다.

제약업체 한 특허 담당자는 "우리나라에서는 청구내용에 따라 심결일이 달라지기도 하고, 병합 또는 분리해서 심판을 진행하기도 한다"며 "만일 특허소송에서 제일 먼저 이긴 업체에 독점권을 부여한다면 형평성 논란이 제기될 수 있다"고 말했다.

마찬가지로 특허소송 순서와 상관없이 선발 허가업체에 독점권을 부여하는 것도 경쟁업체의 불만을 살 수 있다.

이 관계자는 "오늘 포럼에 참석한 식약처와 특허청 인사가 이 문제와 관련해 이야기를 나눈 것으로 안다"며 "허가와 특허가 연결되다보니 양 기관이 어떤 결론을 내려도 부담스러울 수 밖에 없다"고 설명했다.

일각에서는 우리나라만의 특수한 상황을 반영, 최초 특허소송 업체와 선발 허가업체에 모두 독점권을 부여하는 방안 등을 모색해야 한다는 의견도 제시하고 있다.

업계는 제도도입까지 시간이 얼마남지 않아 관련 부처가 서둘러 결론을 내야 한다는 데 동의하고 있다.

국내 제약사 다른 관계자는 "허가-특허 연계 제도가 회사 제네릭 개발 정책에 커다란 변화를 가져오는 만큼 빠른 시일내 결론을 내 준비할 수 있는 시간을 줘야 한다"고 주장했다.