"의약품 시판독점권 양도·복수독점권 허용 필요"

• 법률전문가 "'자동정지제도' 의무사항 아니다" 주장도

[한미FTA와 허가-특허 연계제도 도입 세미나]

허가-특허연계제도 하에서 시판독점권에 대한 양도와 복수독점권을 허용해야 한다는 주장이 제기됐다.

또 제네릭 허가가 유예되는 자동정지제도의 정책적 효과가 낮다며 제도화에 회의적인 목소리도 나왔다.

12일 서울약학대학과 산학협력단은 서울대학교 호암컨벤션센터에서 '한미FTA와 허가-특허 연계제도 도입 세미나'를 개최했다.

이번 세미나에서는 제도 시행에 따른 영향과 쟁점 사항이 논의됐다.

특히 업계에서 가장 관심이 큰 시판독점권과 자동정지제도에 대한 다양한 주장이 제기됐다.

한미약품 황유식 이사

◆시판독점권 양도·복수독점권 허용= 한미약품 황유식 이사는 '제네릭 독점권 도입 및 운영방안'에 대해 발표했다.

황 이사는 "특허도전으로 얻을 이익이 투자비용보다 커야만 특허도전이 가능하다"며 시판독점권의 당위성을 강조했다.

특히 시판독점권의 양도와 복수독점권을 허용해야 한다는 주장도 내놨다.

미국의 경우 독점권을 부여받은 제네릭사가 6개월동안 70~80%의 시장을 선점하는 반면, 한국은 25% 이상을 점유하기가 어렵다는 게 황 이사의 주장.

한국은 독점권을 가진 제네릭사가 이득을 가지는 것이 아니라 오리지널사가 더 많은 이득을 챙길 수 있는 구조라는 것이다.

황 이사는 따라서 "중소업체들이 특허도전의 기회를 제공하기 위해서는 시판독점권을 제3자에게 양도 가능하게 해야한다"고 말했다.

이어 "시판독점권이 복수일 경우에도 자격을 획득한 모든 업체에게 시판독점권을 인정하는 것이 필요하다"고 강조했다.

오리지널사 특허소송 승소시 손해배상책임 조항 신설도 요구했다.

황 이사는 "미국은 최초 제네릭 이익이 상당하지만 한국은 이익에 비해 약가인하액에 대한 손해가 너무 크다"며 "실제 약가 인하액에 대한 이익도 정부가 얻고 있다"고 설명했다.

가령 최초 제네릭 특허심판원 심결에서 이겨 제네릭을 시판한 이후 재판에서 패소한 경우, 제네릭사는 시판이익에 대한 책임만 부담해야 한다는 조항이 필요하다는 지적이다.

법부법인 태평양 박정희 변호사

◆자동정지제도 도입, 의무사항 아니다= 특허권자가 쟁송을 제기하면 제네릭 허가가 유예되는 자동정지제도 도입은 의무사항은 아니라는 주장도 제기됐다.

법부법인 태평양 박정희 변호사는 '시판방지 제도 관련 법적 쟁점'에 대해 설명하면서 이 같이 주장했다.

박 변호사는 "자동정지는 우리 법체계와 부합하지 않기 때문에 도입 필요성에 의문이 있다"고 말했다.

미국법은 제네릭 허가 신청행위를 특허권 침해행위로 간주하지만 국내법은 이를 특허 침해행위로 보지 않는다는 것.

또 이 제도가 헌법상 재판을 받을 권리나 직업 선택의 자유 등 기본권을 침해하는 것으로 판단된다는 설명도 덧붙였다.

박 변호사는 "우리나라 법 체계와 부합하지 않은 만큼 자동정지 제도를 도입할 정책적 필요성이 낮다"고 주장했다.

이어 "한미FTA 조항에서 '다른 자가 제품을 판매하는 것을 방지하기 위한 시판승인 절차에서의 조치'라고 기재된 것은 자동정지에만 해당하는 것은 아니기 때문에 제도 도입이 의무는 아니라고 판단된다"고 강조했다.

◆쟁점사항 조기 정리 필요= 식약처가 정책방향을 빨리 발표해야 한다는 요구도 있었다.

한 참석자는 "이런 논의 자체가 무의미할 수 있다"며 "약사법이 어떻게 개정되느냐가 결국 문제"라고 말했다.

이어 "현재 진행되고 있는 특허소송에서 소급적용이 어떻게 적용될지도 모르기 때문에 식약처가 빨리 입장을 정리해 발표해야 한다"고 요구했다.

식약처는 이런 의견들에 대해 신중히 검토하겠다는 입장이다.

식약처 관계자는 "현재 허가-특허연계제도 하에서 쟁점 부분 법제화를 검토하고 있다"며 "업계가 제기한 주장들 중 타당한 부분은 신중히 논의해 반영하겠다"고 말했다.

식약처는 이달 말 쯤 허가-특허연계 제도 쟁점사항에 대한 최종 가이드라인을 확정해 업계에 알린다는 계획이다.