RFID 부착 약, 출고전 정보센터 미통보시 처분대상

• 품목허가 후 30일내 표준코드 신청...양도양수 때도 신규발급

[심평원, 표준코드 관련 매뉴얼 공개]

제약사가 전문의약품 중 RFID 태그 부착품목 출고 직전에 최대유통일자와 제조번호 정보를 의약품관리종합정보센터에 통보하지 않으면 행정처분 대상이 된다.

또 양도 양수 품목은 새로운 표준코드로 바코드를 표시하거나 RFID 태그를 부착해야 한다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '의약품 표준코드 부여 및 제품정보 변경신청 관련 업무 매뉴얼'을 공개했다. 19일 매뉴얼을 보면, 국내 시판허가를 받은 의약품은 심평원에 제품정보보고서를 제출, 표준코드를 부여받아 바코드 등으로 표기해야 한다.

심평원은 품목허가 후 30일 이내에 제약사에게 보고서를 제출하도록 했다. 표준코드는 접수 이후 10일 이내에 공고된다.

진단시약은 완제의약품만 표준코드 부여대상이고 보조시약은 해당되지 않는다. 군납용의약품도 표준코드를 받아 바코드나 RFID 태그를 부착해야 한다.

생동시험 등 조건부로 허가를 받은 의약품은 먼저 표준코드를 받고 조건 삭제 변경허가를 받은 후 바코드 등을 표시해 제품을 유통하면 된다.

수출용 의약품은 공급내역 신고를 위해 표준코드를 부여받지만 국내에 유통되지 않으므로 바코드 표시 등은 제약사가 자율적으로 시행한다.

전문의약품은 같은 제품이어도 제조번호가 다르므로 바코드도 달라진다.

따라서 RFID 태그 부착 품목은 최대유통일자, 제조번호가 없기 때문에 출고 직전에 반드시 정보센터에 관련 정보를 송부해야 한다. 이를 이행하지 않으면 GS1-128 미표시로 행정처분 대상이 된다.

제품명이 변경되거나 양도양수된 품목은 새 표준코드를 부여받는다.

예측적 밸리데이션의 경우 허가이전에도 제품정보보고서를 등록하고 관련 서류를 제출하면 표준코드를 받을 수 있다.

정보센터 의약품정보운영부는 이 매뉴얼에 대한 만족도 조사 등을 위해 내달 3일까지 제약사를 상대로 설문조사를 실시한다.