식약처, 'IPRF 바이오시밀러 워킹그룹' 의장 선출

• 바이오시밀러의 세계흐름 주도 기반 마련

식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 규제당국자 포럼(IPRF)에서 한국이 ' 바이오시밀러 규제조화 위킹그룹' 의장국으로 선출됐다고 밝혔다.

이번 워킹그룹 의장국 선출은 미국, EU, 일본, 캐나다 등 IPRF 참여국이 한국의 바이오시밀러 산업에 대한 인지도와 식약처의 바이오시밀러 허가·심사 경험을 인정해 이뤄졌다.

ICH 비회원국이 의장국으로 선출된 것은 이번이 처음이다.

IPRF는 국가 간 규제조화를 촉진하기 위한 의약품 규제 관련 이슈의 정보교환과 규제기관 간 상호협력에 관한 국제적인 논의의 장으로서, 그간 ICH 회원국이 논의를 주도해 왔다.

워킹그룹 주요 활동 내용은 ▲바이오시밀러 허가·심사기준 ▲지역·국가별 규제현황·차이점 파악 ▲WHO 등 국제기구 바이오시밀러 관련 중복활동방지 ▲약물감시 등에 관한 규제조화 등이다.

식약처는 "바이오시밀러 워킹그룹 의장국 활동을 통해 국제적으로 바이오시밀러 허가·심사 등 관련 논의를 주도하고, 미국, EU 등의 해외시장 진출을 확대할 수 있는 있는 국제규제조화의 지렛대 역할을 통해 국내 바이오시밀러 발전에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.