치오콜치코시드, 근육구축 보조치료제로 사용제한

• EMA, 염색체 배열이상 초래 위험성 경고

근육이완제로 사용되는 치오콜치코시드 함유제제의 사용이 제한된다.

염색체 배열이상을 초래할 위험성이 제기됐기 때문이다.

27일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다.

이번 조치는 이 성분에 대해 유럽의약품청(EMA)이 염색체 배열 이상 초래 위험성으로 제한적 사용을 권고한데 따른 것이다.

EMA는 16세 이상 청소년·성인에서 척추 질환으로 인한 동통성(쑤시고 아픈 증상이 나타나는) 근육 구축(Contractures)에 보조 치료제로만 사용할 것을 권고했다.

경구제의 경우 12시간당 8mg, 7일 미만으로, 주사제의 경우 12시간당 4mg, 5일 미만으로 최대권장용량과 치료기간을 제한하기로 했다.

의약전문가들은 이 성분의 약을 사용하는 환자가 적절한 대안 치료가 있는지 고려해야 한다.

특히, 임신이나 수유 중이거나 적절한 피임을 하지 않고 있는 가임여성에게 이 성분을 사용해서는 안 된다.

식약처는 "해당품목의 안전성에 대한 평가를 통해 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획"이라고 밝혔다.

한편, 현재 국내 허가된 치오콜치코시드 함유제제는 단일제 6품목, 복합제 7품목, 총 13품목이 있다.