제네릭 독점 판매·시판방지 기간 각 1년간 적용

• 허가-특허연계 후속입법안 마련...독점권 양도·양수 허용

[식약처, 허가-특허연계 제도 설명회]

특허도전에 성공한 제약사에 제네릭 독점판매 기간 1년이 부여될 전망이다.

제네릭 허가가 자동 지연되는 시판중지기간도 1년으로 결정됐다.

29일 식약처는 허가특허연계제도 설명회에서 이 같이 밝혔다.

식약처는 이 날 특허 등재신청, 심사절차, 시판방지조치, 불복절차 등을 공개했다.

◆제네릭 독점기간 1년=우선 업계에서 가장 큰 관심사였던 제네릭 독점기간은 기존에 유력시됐던 6개월에서 1년으로 확대됐다.

미국의 경우 6개월이 인정되지만, 병원 DC 통과 등 국내 상황을 고려해 내려진 조치다.

독점권은 특허도전에 성공한 최초 후발 허가신청자에게 부여되며, 1년간 유지된다.

이 독점권은 타인에게 이전·양도도 가능하다.

또 시판지체, 허가취소, 존속기간 만료, 담합, 허위 서류작성 시에는 독점권을 회수한다.

◆제네릭 시판방지 기간 1년= 시판방지 기간도 1년이 부여된다.

특허권자는 제네릭 의약품 허가신청 사실을 통보받은 날로부터 45일 내에 시판방지 신청해야 한다.

시판중지는 신청일로부터 1년간 유지된다.

이 기간동안 제네릭에 대한 실질적 심사가 종료됐을 경우 임시허가를 부여하게 된다.

◆특허권자 부당이득 반환= 특허권자의 권리 남용 방지를 위한 방안도 마련된다.

특허목록 등재나 시판허가절차 중지 신청, 시판독점권 부여 신청, 심판제기에는 수수료를 내야 한다.

특허권자가 의무위반이나 권리를 남용하게 되면 과징금이나 벌금 등의 제제가 부과된다.

또 소송에서 패소할 경우 제네릭 출시 지연과 약가 미인하로 인한 초과수입을 국가에 반환해야 한다.

◆향후 일정= 식약처는 이 같은 내용을 토대로 내달까지 약사법 개정안을 마련할 계획이다.

또 내년 1분기 입법예고와 함께 공청회를 개최하고, 2분기에 확정안을 국회에 제출하게 된다.