식약처, 무분별한 GMP 보완 연장요청에 '제동'

• 기본 구비자료 미제출시 접수 거부키로

식약처가 사전 GMP 평가 시 무분별하게 보완연장 요청을 하는 제약업체의 행태에 제동을 걸고 나섰다.

구비서류 등 최소한의 요건을 갖추지 않을 경우 거부하기로 한 것이다.

2일 식약처 관계자는 "신청업체가 보완기간 연장요청시 보완에 필요한 기간이 분명치 않을 경우 요청을 거부할 것"이라고 밝혔다.

그동안 식약처는 사전GMP를 진행하면서 보완요청이나 자료제출 시 주의사항을 공지해 왔다.

하지만 신청업체가 이 같은 주의사항을 지키지 않으면서 민원업무가 늦어지는 일이 반복됐다. 보완요청 거절이라는 특단의 조치를 선택하게 된 이유다.

식약처가 제시한 최소한의 유의사항은 이렇다.

우선 신청업체는 기본적으로 GMP 평가관련 서류 11종과 함께 ▲제출공문 ▲보완요약표 ▲보완자료 등을 반드시 제출해야 한다.

제출공문에는 제출자료 목록과 신청인의 직인이나 서명이 있어야 한다. 만약 직인이나 서명이 없으면 원칙적으로 보완서류로 인정되지 않아 접수되지 않는다.

보완요약표에는 보완 요구사항 각 항목별로 신청인 보완 조치사항을 확인할 수 있도록 보완 전·후 대비표와 제출자료 목록이 기재돼야 한다.

또 보완자료는 보완사항 이행부분이 표시된 보완 후 문서사본이나 사진 등을 제출하고, 각 항목별 보완자료는 한글과 원문제목을 병기하는 것도 기본이다.

식약처 관계자는 "GMP 평가 신청인은 이 같은 사항을 숙지해 불이익을 받는 사례가 발생하지 않도록 조치해야 한다"고 당부했다.