바이오시밀러, 유럽 시장 매출 증가 속도 느리다

• 약효에 대한 불확실성 여전.. 가격 경쟁력도 크지 않아

유럽 당국이 의료 보험 비용을 지속적으로 감축하지만 대부분의 국가가 수십억불의 비용을 줄일 수 있는 바이오시밀러의 시장 확대 속도가 느리다는 분석 결과가 3일 나왔다.

유럽의 경우 지난 2006년 최초로 바이오시밀러를 승인했으며 지난 9월 호스피라와 셀트리온의 항체 약물 바이오시밀러도 승인했다. 그러나 유럽 시장에서 바이오시밀러의 점유는 아직 미미한 것으로 나타났다.

일부 유럽 국가는 이런 현상을 해결하기 위해 승인된 바이오시밀러의 사용을 촉진하는 방법을 모색 중이다. 노르웨이 정부는 바이오시밀러도 원제품만큼 좋다는 것을 확인하는 임상 시험에 비용을 지원하는등 바이오시밀러의 시장 지분을 높이기 위해 노력하고 있다.

2014년 노르웨이는 J&J과 머크의 ‘레미케이드(Remicade)'와 호스피라와 셀트리온의 ’인플렉트라(Infectra)'를 비교하는 임상시험을 실시할 계획이다.

인플렉트라는 노르웨이와 핀란드 및 동구 유럽에 처음 출시됐으며 다른 주요 유럽 시장의 경우 특허권 문제로 2015년 이후 시판될 예정이다. 따라서 이번 노르웨이의 임상 시험 결과에 이목이 집중된다.

분석가들은 바이오시밀러의 시장 잠식이 느린 이유로 의사들의 확신 부족과 제조 회사간 경쟁이 약하다는 것외에 가격의 차이가 크지 않다는 점도 지목했다. 기존 화학 약물의 제네릭의 경우 브랜드 약물보다 가격이 90% 정도 저렴하지만 바이오시밀러의 경우 가격이 20~30%정도 낮은데 그친다.

IMS는 전세계 바이오시밀러 시장이 2020년까지 110~250억불에 달할 것으로 전망했다. 이는 전체 생물학제제 시장의 4~10%에 해당한다. 현재 바이오시밀러의 시장은 전체 생물학제제 매출의 0.5%에 못 미치고 있다. 바이오시밀러의 매출 상승이 느린 것은 브랜드 생물학제제 생산사에는 희소식이 되고 있다.

바이오시밀러의 부진의 또 다른 원인은 바이오시밀러 승인을 위해 필요한 임상 시험에 참여할 대상자를 찾기 어렵다는데 있다. ‘리툭산(Rituxan)' 바이오시밀러의 경우 같은 시기 로슈가 개선된 약물의 임상 시험 대상자를 모집하면서 환자 등록에 어려움을 겪고 있다. 따라서 리툭산의 바이오시밀러는 2016년 이전에 시판이 어려울 것으로 전망된다.

또한 바이오시밀러의 임상에서는 약 1~2억불의 비용이 소요된다. 이는 기존 화학약물의 500만불에 비해 현격히 높아 소규모 제약사들이 쉽사리 개발에 나서지 못하고 있다고 분석가들은 말했다.

따라서 바이오시밀러 시장의 경우 호스피라, 산도즈 및 테바등 비교적 규모가 큰 제네릭 제약사들만이 경쟁에 참여할 것으로 전망했다.