보톡스엔 왜 바이오시밀러가 없을까?

• 시밀러는 항체의약품에만 적용되는 개념

|서른 아홉번째 마당| 보톡스 바이오시밀러가 없는 이유

최근 바이오시밀러가 제약업계에서 각광받고 있는 건 다 아시죠?

근데 이것도 아시나요? 모든 바이오의약품에 바이오시밀러가 있는 건 아니라는 걸.

일단 바이오시밀러의 기본적인 개념부터 알아야 이 점을 이해할 수 있어요.

바이오시밀러의 정의를 보면 '기존에 허가된 제품과 품질 안전성 유효성이 유사한 제제'라고 돼 있죠.

쉽게 말하자면 일반 케미컬 의약품에서는 제네릭, 즉 복제약이라고 하지만 생물학적제제는 100% 카피를 못하기 때문에 유사한 특성을 보인다고 해서 시밀러가 붙는거죠.

하지만 또 모든 바이오의약품을 시밀러로 만들 수 있는 것은 아니에요.

바이오의약품을 나눠보자면 백신, 보톡스로 대표되는 톡신, 항체의약품 등이 있어요. 이 중 항체의약품에만 적용되는 개념이 바이오시밀러에요.

예를 들어 엔브렐 같은 항체의약품은 단백질로 만들어져 있어요. 시밀러는 재조합기술을 이용해 단백질 구조를 만들어내죠.

단백질은 구조가 다 밝혀져 있기 때문에 똑같지는 않지만 유사한 당을 만들어 낼 수 있어 시밀러라는 개념을 사용할 수 있죠.

근데 백신이나 톡신 같은 제품은 유사하게 만드는 것조차 어렵다고 합니다.

백신이나 톡신 원료는 바이러스나 박테리아 등 살아있는 것을 약독화해서 쓰게되는데 생체를 이용한 제품은 재조합기술로 만들 수가 없다고 합니다.

또 항체의약품과 달리 백신이나 톡신은 구조도 복잡해서 시밀러하게 만들기도 어렵죠.

그래서 현재 출시된 백신이나 톡신 제품은 다 비슷비슷하게 보이지만 재료가 되는 균주가 다 다릅니다.

그래서 바이오시밀러라는 개념이 적용되지 않는 겁니다. 바꿔 말하면 바이오시밀러는 오직 항체의약품에만 있는 거죠.

이제 좀 이해가 가시나요? 이제 앞으로는 백신이나 톡신에 바이오시밀러를 붙이면 안 됩니다.