일반약 정보 요약기재·임상시험기관 처분 강화

• 식약처, 색변질 등 3등급 위해의약품도 회수

안전상비약에만 도입했던 요약기재가 일반의약품까지 확대된다.

임상시험 기관에 대한 행정처분도 강화될 예정이다.

10일 식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령'을 입법예고하고 2014년 2월 10일까지 의견조회를 진행하고 밝혔다.

주요 내용은 요약기재 대상 확대, 임상시험기관 처분강화, 위해성 관리제도 도입 등이다.

우선 상비약에만 기재되던 요약기재가 일반약까지 확대된다.

식약처는 일반약 용기나 포장에 기재된 정보 확인이 쉽도록 효능·효과, 용법·용량, 사용·취급 시 주의사항을 요약해 일부만을 적을 수 있도록 했다.

또 임상시험기관의 행정처분 실효성 강화를 위해 임상시험이 종료된 경우 현행 '임상시험 업무정지'에서 '신규 임상시험 업무배제' 등으로 처분이 바뀐다.

임상시험수탁기관에서 임상시험 관리기준을 준수하지 않으면 행정처분을 할 수 있는 기준도 마련된다.

회수의약품 관리도 강화된다. 기존에는 안전성·유효성 평가결과 위해성 1등급이나 2등급에 해당될 경우 강제회수를 진행했다. 하지만 맛이나 색깔이 변질되는 등 평가결과 3등급 의약품을 회수할 수 있는 근거가 마련된다.

위해성 관리제도도 신규 도입된다. 신약이나 희귀의약품 등에 대한 품목허가를 받은 업체는 환자용 사용설명서나 안전사용보장조치 등을 위한 의약품 안전관리계획을 제출하도록 했다.

이와 함께 양질 의약외품 유통을 위해 '의약품 제조 및 품질관리기준 적용 대상'에 카타플라스마제와 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제가 추가된다.

주사제로 된 동물유래의약품 품질관리를 강화 차원에서 의약품 품목 허가 신청 시 바이러스 불활화 확인에 관한 자료 등을 제출하도록 규정을 정비했다.