생동성 시험결과 공개하면 제네릭 신뢰성 높아진다?

• 식약처, 이르면 내년 1월 접수분부터 적용...일각에선 우려

정부가 제네릭 신뢰성 제고차원에서 생동성시험 심사결과 정보 공개를 추진한다.

식약처는 이를 위해 제약업계를 대상으로 의견수렴에 들어갔다.

22일 식약처에 따르면 현재도 신약, 개량신약 등 자료제출의약품은 심사결과를 공개하고 있다.

반면 생동시험은 1년에 한 번 씩 심사정보나 보완사례 등 제한적인 정보만 공개된다.

이 때문에 의사단체 등은 동등성 입증여부를 확인할 수 있게 심사결과를 공개해야 한다고 요구해왔다.

식약처는 이런 주장을 받아들여 제네릭 신뢰성 제고 차원에서 생동시험과 관련한 정보공개 범위를 확대하기로 했다.

만약 심사결과가 공개된다면 해당 제품이 몇 명의 피시험자를 대상으로 생동시험을 진행했는지부터 신뢰구간이나 동등성 판정 여부 등도 외부에 알려지게 된다.

식약처는 이런 정보들을 내년 1월1일 접수된 생동시험 승인신청 품목부터 적용하는 것을 유력하게 검토 중인 것으로 알려졌다.

이와 관련 제약업계 일각에서는 우려의 목소리도 나오고 있다.

제약업계 한 관계자는 "오리지널 대조약에 신뢰값이 가까울수록 더 동등한 것처럼 오해를 낳을 수도 있다. 정보공개에 앞서 생동시험에 대한 제대로 된 인식이 확립돼야 한다"고 주장했다.