콜린알포 대체 치매약 '니세르골린' 처방 확대 시동

• 2분기 니세르골린 성분 처방실적 17억원…전년비 13% 증가
• 최근 1년 반 동안 45개 품목 허가…시장규모 본격 확대 전망
• 수년간 14억원 내외 분기처방액 유지…작년 중순부터 증가세

[데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트 대체제로 급부상한 니세르골린 제제가 처방실적 확대에 시동을 걸고 있다. 수년간 꾸준히 14억원 내외의 분기 처방액을 기록했으나, 작년 하반기부터 관련 실적이 증가하는 양상이다.

제약업계에선 지난해 신규 허가를 받은 품목들이 본격적으로 처방실적을 낼 것으로 예상되는 올 하반기부터 니세르골린 시장의 규모가 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다.

꾸준히 14억 내외 유지하던 니세르골린 시장 '꿈틀'

8일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 니세르골린 제제의 원외처방 규모는 17억원이다. 작년 2분기 15억원 대비 1년 해 13% 증가했다.

니세르골린 제제의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트)

니세르골린은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매 증후군의 일차적 치료에 쓰이는 약물이다.

오리지널 약제는 일동제약의 사미온정이다. 일동제약은 이 제품을 지난 1997년 3월 허가받았다. 해외에서도 50개국 이상에서 등록돼 있으며 30년 이상 노인 인지·행동 장애에 사용돼 왔다.

사미온정을 중심으로 니세르골린 제제는 지난 수년간 꾸준히 14억원 내외의 분기 처방액을 기록한 바 있다. 그러나 작년 중순부터 처방실적 상승 움직임이 감지된다. 작년 2분기엔 처음으로 분기 처방액 15억원을 넘어섰고, 올해 2분기엔 17억원 이상으로 더욱 확대됐다.

콜린알포 위기에 대체제 급부상…작년 말 이후 신규진출 잇달아

일동제약 사미온정.

27년차 올드드럭이 재조명받기 시작한 것은 기존 치매예방 치료제 시장의 변화와 관련이 있다는 분석이다.

기존에 치매예방 영역에서 가장 많이 쓰이던 콜린알포세레이트 제제는 뇌기능개선 적응증 급여 축소와 임상 재평가로 시장 퇴출 위험에 놓여 있다. 제약사들이 급여 축소에 맞서 소송으로 맞서고 있지만, 1심에서 패소하며 최종 판결 전망도 밝지 않다.

다른 치매 예방약들도 시장에서 퇴출됐다. 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못한 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐이 이 시장에서 퇴장했다.

이에 제약업계는 새로운 치매예방 치료제를 탐색하기 시작했다. 이 과정에서 부상한 약물이 니세르골린 제제다.

실제 2022년 말까지 국내 허가된 니세르골린 제제는 원료약과 수출용 허가를 제외하고 2개사 4개 품목에 그쳤다.

연도별 니세르골린 제제 허가 현황(단위 개, 자료 식품의약품안전처, 수출용·원료약 허가 제외)

그러나 2023년 이후로 신규 품목허가가 빗발쳤다. 2023년 4개 업체가 5개 품목을 허가받은 데 이어, 올해는 현재까지 36개 업체가 40개 품목을 신규로 허가받았다. 콜린알포세레이트 급여 축소와 아세틸엘카르니틴·옥시라세탐 퇴장 이후의 움직임으로 분석된다.

콜린알포 1·2위 업체 신규진출 시동…하반기 이후 급성장할까

제약업계에선 이들이 본격적으로 처방실적을 내는 올 하반기 이후로 니세르골린 시장이 빠르게 확대될 것이란 전망이 나온다. 지난 5월 1일자로 니세르골린 30mg 26개 제품이 급여 적용됐다. 이들은 올 하반기 이후로 처방시장에서 영향력을 확대할 것으로 예상된다.

현재 콜린알포세레이트 시장은 연 6000억원 규모에 달한다. 이 가운데 대웅바이오와 종근당은 연 1000억원 이상 실적을 내고 있다.

올해 상반기엔 대웅바이오의 글리아타민이 전년동기 대비 1% 증가한 762억원을, 종근당글리아티린이 7% 증가한 585억원의 실적을 각각 기록했다. 전년동기 대비 처방실적이 증가하긴 했지만, 임상재평가에 따라 두 제품이 퇴출 위기를 맞이하고 있다는 점에서 콜린알포 제제 이후를 대비한 후속 제품이 필요한 상황이다.

실제 대웅바이오와 종근당은 올해 2월 나란히 니세르골린 제제를 허가받았다. 지난 5월엔 대웅바이오 '니세르코드'와 종근당 '넥스콜린'이 급여로 등재됐다. 업계에선 대웅바이오와 종근당을 중심으로 니세르골린 제제를 신규 발매한 업체들의 영업역량이 본격 발휘되면 대형 시장으로 확대될 것이란 전망이다.