생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인 개정

• 미국 등 선진국 규정과 국제조화 차원

식약처 식품의약품안전평가원은 '생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인'을 전부 개정했다고 30일 밝혔다.

이번 가이드라인은 기존 '생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인'과 '검체검증 분석 가이드라인'을 통합하고, 미국, EU, 일본 등의 규정과 국제조화하기 위해 개정됐다.

주요 내용은 ▲밸리데이션을 전체 밸리데이션, 부분 밸리데이션·교차 밸리데이션으로 구분 ▲검량선 작성법, 재분석·재주입 등 시험시료 분석 시 일반적 주의사항 ▲생체시료 검체검증분석 방법과 평가기준 등이다.

또 국제기준과 조화를 위해 ▲교차 밸리데이션의 시험방법·평가기준 ▲분석물질의 안정성시험의 평가기준 ▲분석법의 정확성·정밀성 검증 방법 등을 신설 또는 개정했다.

안전평가원은 "가이드라인을 통해 생체시료 분석의 신뢰성 확보와 검체 분석의 정확성 향상에 도움이 될 것"이라고 설명했다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.