'대한민국 약 품질관리' PIC/S 세계 기구 가입 눈앞

• 유한-한미 제조소 GMP 점검..."지적사항 없음"

식약처의 의약품상호실사협력기구( PIC/S) 가입이 가시화되고 있다.

서류심사에 이어 국내 현장평가까지 마쳐 이제 마무리 절차만 남겨둔 상태다.

21일 식약처에 따르면, 지난주 PIC/S 평가단이 방문해 5일 간 현장평가를 진행했다.

평가단은 두 팀으로 나눠 식약처 본부에서는 서류평가, 실험실, 수거검사 능력 등을 점검했다.

또 다른 팀은 제조업체를 직접 방문해 GMP를 포함한 품질관리 체계 전반에 대한 식약처 실사시스템을 점검했다.

점검대상이 됐던 제조업체는 무균제제 공장 한미약품, 비무균제제 유한양행이었다.

평가과정은 일정에 맞춰 무리없이 진행됐으며, 별다른 지적 사항은 없었던 것으로 알려졌다.

특히, 제조업체 실사에서는 점검자들이 국제 수준 이상이라고 평가했다는 후문이다.

식약처 관계자는 "최종 결과가 나와봐야 알겠지만 부정적인 의견은 없었다"고 말했다.

식약처는 평가단이 요청한 추가 자료만 제출하면 PIC/S 가입과 관련한 사실상 모든 업무를 대부분 마무리하게 된다.

평가단은 이번 현장평가를 바탕으로 보고서를 작성해 PIC/S에 제출하고, 이르면 5월에 열리는 회의 때 중간평가 결과를 보고한다.

식약처는 당초 2015년 PIC/S 가입 계획이었는 데, 현재 진행상 목표 달성이 가능할 것으로 보인다.

한편, 식약처는 2012년 4월 PIC/S 가입신청서를 제출했다.

PIC/S 가입 심사는 통상 4~5년이 소요되지만, 식약처는 이 기간을 3년으로 단축할 것으로 기대하고 있다.

가입이 완료되면 국가간 현지 실태조사를 면제할 수 있는 국가간 상호인정(MRA) 체결 협상이 용이해져, 향후 수출 비용 감축과 시간 단축이 될 수 있을 것으로 기대된다.