발사르탄 등 5개 성분, 안전성 집중 감시대상 추가

• 식약처, 올해 기본계획 공개...대상성분 15개로 확대

발사르탄제제 등 5개 성분 의약품이 안전관리 집중 모니터링 대상에 추가됐다.

식약처는 이 같은 내용의 '2014년 의약품 안전성 정보 관리 기본계획'을 최근 공개했다.

4일 공개내용을 보면, 식약처는 해외 사용제한 등 안전성 조치가 내려진 성분을 집중 모니터링 대상에 포함시켜 집중 관리하고 있다.

선정 기준은 ▲UN 보고서에 의한 시판중단 품목 ▲A7 국가를 포함한 5개국 이상 조치품목이다.

이 기준에 따라 식약처는 지난해 연초보다 5개 추가된 15개 성분을 집중 모니터링 대상으로 선정했다.

추가된 성분은 ▲드로스피레논·에티닐에스트라디올 복합제 ▲울리프리스탈 아세테이트 단일제 ▲발사르탄 단일제 ▲발사르탄·암로디핀 복합제 ▲발사르탄·히드로클로로티아지드 복합제 등이다.

식약처 관계자는 "집중 모니터링 대성성분은 27개 지역의약품안전센터를 활용해 부작용 자료를 수집하고 의약품안전관리원과 연계해 관리를 강화할 계획"이라고 밝혔다.

한편, 집중 감시대상 성분에 발사르탄제제 등이 포함됨에 따라 품목 수는 120여 품목에서 약 10개 가량 늘어나게 됐다.

기존 10개 성분은 ▲암페프라몬 ▲펜디메트라진 ▲펜터민 ▲마진돌 ▲비수무스제제 ▲이소프로필안티피린 ▲게스토덴·에티닐에스트라디올 복합제 ▲데스게스트렐·에티닐에스트라디올 복합제 ▲레보노르게스트렐·에티닐에스트라디올 복합제▲레보노르게스트렐 단일제 등이다.