유통의약품 수거 생동시험에 '오리지널 약'도 포함

• 식약처, 내달 세부사항 논의할 협의체 구성

식약처가 유통 의약품을 수거해 생동시험을 수행하는 사업에 오리지널 의약품도 포함될 전망이다.

또 수거검사에 따른 부작용을 최소화하기 위해 민·간·학 협의체도 구성된다.

6일 식약처는 제네릭 의약품 품질검증 사업을 위해 이 같은 계획을 포함시킨 것으로 알려졌다.

식약처는 제네릭 의약품 신뢰성 제고를 위해 유통 제네릭을 수거해 생동시험이나 비교용출시험을 동등성을 입증하기로 했다.

당초 유통 제네릭에 한해 생동 시험을 진행할 예정이었으나 이를 대조약까지 확대할 것으로 보인다.

의약품의 경우 오리지널이나 제네릭을 불문하고 똑같은 공정으로 약을 만들어도 로트마다 생동시험 결과에 차이가 날 수 있다는 지적에 따른 것이다.

생동 대상의약품은 기존 방침대로 다소비 의약품으로 하되 고변동성 약물은 제외될 전망이다.

식약처는 유통약 수거 생동시험에 대한 큰 줄기는 완성된 상태지만, 사업 진행을 위한 세부 사항은 업계 의견을 적극 반영할 계획이다.

이를 위해 3월부터 4월까지 민관학이 참여하는 협의체를 만들어 세부 사항을 논의할 방침이다.

협의체에서 합의된 내용을 바탕으로 사업이 본격적으로 진행되며, 수거 검사는 5월 경 본격 시작될 전망이다.

한편, 식약처는 제네릭 의약품 품질 검증사업에 5억원의 예산을 신규 배정했다.

당초에는 생동성시험 5품목, 비교용출시험 10품목 등 15품목을 선정해 수거 검사한다는 계획이었으나, 오리지널 포함으로 품목 수는 일부 변동될 가능성도 있다.