라벨서 적응증 삭제…그래도 리리카 특허 침해

• CJ 이어 삼진제약도 패소…재판부 "실제 처방에 영향 없다"

화이자의 '리리카'

통증치료제 ' 리리카'의 용도특허 방화벽이 점점 두텁고 높아지고 있다.

서울중앙지방법원은 지난 5일 화이자가 삼진제약을 상대로 '리리카(프레가발린)'의 통증 치료 용도특허에 대해 제기한 특허침해금지 가처분 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.

이 회사는 2012년 10월 리리카 용도특허 무효소송 1심, 2013년 10월 항소건에서도 승소했다. 2013년 5월에는 CJ제일제당을 상대로 제기한 리리카 특허침해금지 가처분 소송에서도 이겼다.

특히 이번 삼진제약의 경우 약품의 특허무효소송 패소후 제품설명서(라벨)에서 '통증'에 대한 적응증을 삭제했음에도 특허침해 판결을 받았다는 점에서 의미가 있다.

삼진제약은 그간 "뉴로카바(삼진의 리리카 제네릭)는 용도특허와 관련이 없는 '간질'에 대한 치료목적으로만 제조 및 판매가 이뤄지고 있기 때문에 특허침해가 아니다"라고 주장해 왔다.

그러나 판결의 요지는 이렇다. 삼진제약은 라벨에서 해당 내용을 삭제했다 하더라도 애초 뉴로카바는 식약처와 복지부로부터 '신경병증성 통증'과 '섬유근육통' 적응증으로 허가와 약가를 받았다.

또 삼진제약은 라벨의 '일반적 주의'란에는 여전히 '이 약의 유효성은 당뇨병성 말초 신경병증 등에 효과가 있다'는 취지의 내용을 기재하고 있다.

이에 따라 약을 처방하는 의사들이 실제 현장에서 설명서를 고려하기 보다 허가사항을 반영할 확률이 높고 또 간질에 한해서만 판촉활동을 전개하는데 굳이 간질약이 통증에 효과가 있다는 뉘앙스를 풍길 필요가 없다는 판단이다.

재판부는 "실제 삼진제약이 라벨에 통증 효능 부분을 삭제한 이후 기간에도 해당 적응증으로 1541건의 처방이 이뤄졌으며 간질에 대한 처방은 38건이었다"며 "효능·효과 기제를 바꾼 것 만으로 통증 용도로 의약품을 판매하지 않았다고 볼 수 없다"고 밝혔다.

제네릭사 입장에서는 '간질'에 한해서만 프로모션을 진행하고 있다는 주장을 펴기도 어려워진 셈이다.

리리카 제네릭의 판매를 중단한 한 제약사 관계자는 "사실상 리리카 특허는 깨기 어렵다는 견해가 중론이 됐다"며 "당시 허가를 받았던 대부분의 회사들은 이제 생각도 안 하는 분위기"라고 말했다.

한편 리리카의 특허소송은 이제 CJ제일제당의 항소에 따른 대법원 판결이 떨어지면 최종 결론이 난다. 여기서도 화이자가 승소할 경우 리리카의 용도특허는 2017년 8월까지 보장된다.