종근당, 첩첩산중 '이레사' 제네릭 개발 착수

• 식약처, 게피티니브 생동시험 계획 승인

아스트라제네카 '이레사'

종근당이 폐암치료제 ' 이레사(성분명: 게피티니브)' 제네릭 개발에 착수한다.

14일 식약처는 종근당이 신청한 '게피티니브'에 대한 생동성시험을 승인했다.

종근당은 전북대학교병원 의생명연구원에서 생동시험을 실시할 예정이며, 분석기관은 바이오썬텍으로 정했다.

이레사는 지난해 300억원 가량 매출을 올린 블록버스터 항암제다.

이 제품은 국내에서 2003년에 허가를 받아 재심사는 2009년에 만료됐다.

하지만 물질특허가 2016년까지 유효해 국내사들이 그동안 개발을 미뤄왔다.

300억원에 달하는 대형품목이지만 제네릭 개발은 비교적 적을 전망이다.

항암제 제네릭 개발은 일반 제네릭보다 개발이 어려운데다 피험자군을 찾기도 쉽지 않기 때문이다.

이와 함께 이레사 제네릭이 출시되는 시점은 허가특허연계제도가 시행 이후다.

아스트라제네카는 2023년까지 유효한 조성물특허를 그린리스트에 등재해 놓은 상태라 향후 출시 지연의 영향을 받을 수도 있다.

종근당이 이레사 제네릭 출시까지 깔려있는 험난한 시련을 어떻게 헤쳐나갈지 주목된다.