16개 철분주사제, 심폐소생술 가능한 병원만 사용

• 식약처, 의약품 허가사항 변경 사전예고

칠덱스트란착염 등 4개 성분 철분주사제 투약이 엄격히 제한된다.

일부 환자에서 아나필락시스 반응이 나타날 우려가 제기돼 심폐소생술이 가능한 장소에서만 사용하도록 한 것이다.

14일 식약처는 "주사용 철분제제'에 대한 허가사항을 오는 28일 변경한다고 사전예고했다.

이번 변경은 국외 허가현황과 업체 제출 자료 검토결과 등을 토대로 했다.

대상은 수크로스수산화제이철착염, 염화제이철, 철덱스트란착염, 카르복시말토스수산화제이철착염 등 4개 성분 16개 품목이다.

우선 이 약의 용법에 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야 한다는 내용이 신설된다.

또 이 약은 심폐소생술이 가능한 장소에서 아나필락시스 반응을 인지하거나 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력이 준비됐을 때 투여해야 한다는 내용이 추가된다.

투여 후에도 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰이 필요하다.

대신 최초 투여시 시험용량을 투여해야 한다는 항목은 삭제된다.

이밖에 임부나 수유부의 경우 적절한 임상자료가 없어 반드시 필요한 경우에만 사용하도록 하고, 이 경우에도 임신 2기나 3기로 제한돼야 한다는 내용도 신설된다.

허가사항 변경 철분주사제 품목

[수산화제이철수크로오스복염, 베노훼럼주 등] ▲유영제약 '훼리난주' ▲국제약품공업 '페로빈주' ▲대한뉴팜 '뉴훼럼주' ▲동국제약 '베노스틴주' ▲명문제약 '훼모럼주' ▲부광약품 '훼로바주' ▲유니메드제약 '아네미아주' ▲제이더블유중외제약 '베노훼럼주' ▲한국유나이티드제약 '헤마틴주'

[수산화제이철수크로오스복염, 아네럼주바이알] ▲한국비엠아이 '아네럼주

-바이알'

[수산화제이철수크로오스복염, 훼렉스주, 아네럼주] ▲마더스제약 '훼렉스주' ▲한국비엠아이 '아네럼주'

[수산화제이철수크로오스복염, 훼로웰주] ▲한화제약 '훼로웰주'

[수산화제이철카르복시말토오스복염] ▲제이더블유중외제약 '페린젝트주'

[염화제이철] ▲유유제약 '유유부루탈주'

[철덱스트란착염] ▲한국팜비오 '코스모퍼주'