생동시험 심사 보완율 18.1%…비교용출은 28.3%

• 식약처, '2013년 제네릭 심사현황·보완사항' 공개

지난해 진행된 생동성시험 중 18%가 자료 제출 미흡 등으로 보완판정받은 것으로 나타났다.

비교용출과 기준및시험방법에 대한 보완률은 각각 28%와 30%였다.

28일 식약처 식품의약품안전평가원은 2013년 '제네릭의약품 심사현황 및 주요 보완사항'을 공개했다.

생물학적동등성 시험 심사는 지난해 436건이 처리됐으며, 그 중 352건(80.7%)은 적합했고, 79건(18.1%)은 보완이 필요했다.

보완이 많은 항목은 ▲시험성적서 및 제조공정에 관한 자료(4.9%) ▲검체처리 및 분석방법(2.4%) ▲분석기기 제어시스템에 관한 자료(1.4%) 등이었다.

생동성 시험 중 검사기관에서 진행되는 '시료채취 및 분석'에 대한 보완은 5%로 2012년 8.3%에 비해 감소폭이 컸다. 비교용출시험심사의 경우 지난해 1011건이 처리됐으며, 706건(69.8%)은 적합했고, 286건(28.3%)은 일부 자료가 미흡했다.

보완이 많은 자료는 ▲비교용출시험결과 상이(5.3%) ▲원료시험성적서 미제출 또는 미흡(4.5%) ▲완제의약품 시험성적서 미제출 또는 미흡(3.6%) 순이었다.

'기준 및 시험방법' 심사는 904건이 처리됐으며, 그 중 633건(70.0%)은 적합했고, 267건(29.5%)은 보완판정을 받았다.

기준 및 시험방법 중 원료의약품(주성분)은 ▲근거자료(5.5%) ▲유연물질(1.7%) ▲잔류용매(0.9%) 자료가 미흡한 경우가 많았다.

완제의약품은 ▲근거자료(7.1%) ▲유연물질(2.5%) ▲용출(1.7%) ▲함량(0.7%) 순으로 보완이 많았다.

안전평가원은 "의약품 허가심사자료를 작성할 때 필요자료 제출여부 확인은 물론 시험자료가 관련규정에 적합하게 수행·작성됐는 지 철저히 점검할 필요가 있다"고 지적했다.