식약처, 임상 대상자 보호프로그램 가이드라인 마련

• 임상시험 체계적 운영방법 제시

식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 실정에 맞는 ' 임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP) 운영 가이드라인'을 마련했다고 10일 밝혔다.

이번 가이드라인은 국내 임상시험 건수가 꾸준히 증가됨에 따라 이미 운용 중인 '임상시험 관리기준'과 더불어 병원 등의 임상시험 관리와 대상자 보호를 위한 체계적인 운영방법을 제시하고 있다.

주요 내용은 '임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)'의 정의, 운영 목적 등 기본 개념 ▲임상시험 관련 규정 관리·준수 여부 자체 점검 ▲시험대상자 등의 질의·고충사항 관리 ▲시험대상자 보호 관련 교육 시행·운영방법 등이다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.