시험성적서 거짓작성에 시판후조사 증례수 미달까지

• 식약처, 경남제약 등 5개업체 행정처분

품질관리를 제대로 하지 않은 제약사 등에 식약처가 무더기로 행정처분을 내렸다.

일부 업체는 시험도 하지 않고 시험성적서를 작성한 사례도 있었다.

18일 식약처는 홈페이지를 통해 국내외 제약사에 대한 행정처분 내역을 공개했다.

처분을 받은 제약사는 경남제약, 셀텍, 먼디파마, 오스틴제약 등이다.

사례를 보면 경남제약은 뉴마겐정과 경남비타민정을 생산하면서 시험을 하지 않고 시험성적을 작성했다. 또 원료칭량을 실시하지 않고 실시한 것처럼 제조기록서를 사실과 다르게 작성한 사실이 적발됐다. 2개 품목은 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.

경남제약 세다목연질캡슐은 소비자가 오인할 우려가 있는 광고를 진행해 광고업무가 1개월 정지된다.

대희화학은 대희클로티아제팜을 수출하면서 마약류 수출입상황보고서를 10일 내 제출하지 않아 경고처분과 함께 과태료 120만원이 부과됐다.

셀텍은 엔케이엠주에 대한 시판후 조사 증례수를 채우지 못해 3개월 제조업무정지 처분을 받았다.

먼디파마는 블리스터 내 내용물이 들어있지 않은 제품을 수입해 판매한 사실이 적발됐다. 이에 따라 타진서방정20/10mg에 대한 수입업무가 1개월 정지된다.

오스틴제약은 알카콜캡슐에 대한 재평가자료를 2차에 걸쳐 제출하지 않아 판매업무정지 6개월 처분을 받았다. 오스틴제약은 이달 초 웨일즈제약이 회사명을 변경한 업체다.