임상시험 가치를 왜 폄하하나

기재부와 국세청이 #임상시험에 대한 부가세 결정과 소급적용을 확정하면서 논란이 병원계에서 제약계로 확산되고 있다.

국세청이 기재부 유권해석을 수용해 한림대병원, 을지병원, 서울성모병원 등 일부 병원에 130억원대 부가세를 내도록 결정한 것은 단순한 해당 병원의 문제가 아니라는 인식 때문이다.

을지병원 등은 국세청의 임상시험 부가세 과세에 불복해 조세심판원에 심판을 청구한 상황이다. 향후 대형병원으로 부가세 과세적용이 확산될 수 있다는 점에서 소송결과에 관심을 모은다.

제약계 입장에서도 향후 부가세가 포함된 임상시험 비용을 부담할수 있다는 우려감에 이번 이슈에 민감하다. 병원계와 제약사들의 분쟁 소지도 있기 때문이다.

하지만 이번 사안에 대해서는 보다 본질적인 시각이 필요하다.

임상시험을 의료행위의 범주로 볼 것인가에 대한 잣대가 될 수 있다는 점과 임상시험 가치를 어떻게 판단하고 있느냐를 가늠할 수 있는 중요한 문제이기 때문이다.

제약산업 육성을 수없이 외쳤던 기재부 판단이라는 점에서 더욱 실망스럽다.

임상시험의 정의를 살펴보자. 임상시험(Clinical Trial, Clinical Study)은 신약이나 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 의미한다.

의약품 임상시험의 경우 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 실시된다.

의약품 임상시험의 단계는 총 4상(Phase)으로 이뤄진다. 임상 1단계에서는 대부분 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 자료를 수집하면서 안전성을 평가한다.

임상 2단계에서는 적정용량의 범위(최적의 투여량 등)와 용법을 평가한다. 임상 3단계는 대부분 수백 명 이상의 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 최종적으로 검증한다.

허가후 임상으로 표현되는 임상 4단계는 약물 시판 후 부작용을 추적해 안전성을 제고하고, 추가적 연구를 시행한다. 그만큼 약물의 안전성과 유효성을 가장 명확하게 판단하고 검증하는 일이 바로 임상시험이다.

단순한 공산품 및 기호품과는 엄격한 차이가 있는 것이다.

임상시험 과세를 결정한 기재부는 부가세 결정 유권해석 이유로 약사법 제34조를 근거로 했다.

용역제공자, 용역 제공 받는자, 용역결과물 등을 고려할 때 임상시험은 의료행위라고 볼 수 없다는 해석이다.

기재부의 유권해석은 병원에게 부가세 과세를 결정한 것 이상의 의미를 지닌다. 임상가치를 판단할 수 있는 매우 중대한 사안이기 때문이다.

따라서 기재부 유권해석은 신약개발을 위한 임상시험에 대한 이해부족으로 볼 수 있다.

임상의 가치에 대해서는 수천번 말해도 과하지 않다. 새로운 약물을 개발하기 위해서는 반드시 의료현장에서 사람을 대상으로 하는 사전 임상시험을 거쳐야 하며 임상을 통해 새로운 과학적, 의학적 검증이 필요한 중요한 연구과정이다.

국내 제약산업과 임상시험 산업에 악영향을 미칠 수 있는 중대한 사안에 대해 기재부와 국세청이 너무 안일하게 생각하지 않았는지 아쉬움이 진하게 남는다.

기재부과 국세청은 임상시험에 대한 명확한 가치 판단과 향후 제약산업과 의료산업에 미칠 영향도 등을 충분히 고려해야 할 것으로 보인다.

부가세 문제가 아니라 사람의 생명을 다루는 문제이기 때문이다.