식약처, '혈액제제 GMP 가이드라인' 발간

• 품질 보증 시스템 확립 지원

식품의약품안전처(처장 정승)는 ' 혈액제제 제조 및 품질관리(GMP) 가이드라인'을 29일 발간·배포한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 혈액제제 제조소에서 이루어지는 채혈, 제조, 검사, 공급 등 모든 과정에 대한 제조·품질 관리 방안을 안내해 우수한 혈액제제 제조를 지원하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲제조·위생관리 ▲품질관리(보증) ▲조직 인력 ▲문서관리 ▲혈액매개감염인자 선별검사 ▲밸리데이션 등이다.

특히, 헌혈된 혈액을 원료로 사용해 제조량에 한계가 있으며, 밀폐조건에서 제조하는 사람혈액유래의약품의 특성을 반영했다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.