GMP 적합판정 받으면 허가기간 최대 100일 단축

• 3배치 생산자료 제출도 면제...사후적발시 처벌은 강화

식약처 발표대로 GMP 적합판정서 발급제도가 도입되면 의약품 허가기간이 대폭 단축될 전망이다.

적합판정을 받은 업체는 품목 허가시 사전GMP 평가가 면제되기 때문이다.

12일 식약처 관계자는 "GMP 적합판정서 발급을 통해 허가기간 단축과 더불어 식약처 행정부담도 줄어들 것"이라고 말했다.

◆GMP평가 면제로 허가기간 단축=현재 식약처는 완제약, 원료약 등 제형별로 수 년에 한 번씩 GMP 평가를 실시하고 있다.

하지만 적합판정을 받더라도 판정서 등은 발급하지 않으며, 품목을 허가할 때마다 GMP 평가를 새로 진행하고 있다.

식약처는 이를 보완해 GMP 적합을 받은 업체에 판정서를 발급하고 해당업체가 품목허가를 신청할 때 사전GMP 평가를 면제하기로 했다.

사전GMP 평가를 받기 위해서는 제조소 평면도, 시설자료, 품질관리기록서, 밸리데이션 등 11종의 자료를 제출해야 한다.

또 해당제조품목에 대한 3배치 생산자료도 제출해야 했지만 식약처는 이 자료들을 모두 면제하기로 했다.

가장 큰 효과는 허가기간 단축이다. GMP 평가기간은 90일 이내로 정해져 있다. 하지만 보완 판정이 나면 기간이 더 늘어나기 때문에 100일이 넘는 경우가 적지 않았다.

따라서 적합판정서를 받은 업체는 허가기간이 최장 100일 이상 단축되는 수혜를 받게 된다.

단 신약, 생물학적제제등, 주사제, 이식제 등 기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 약제는 현재처럼 GMP 평가가 진행된다.

연간 GMP 평가를 받는 제품 중 제네릭이 가장 많은 점을 감안하면 국내 상당수 제약사들이 혜택을 보게 될 전망이다.

◆사후관리는 대폭 강화= 사전GMP 평가가 완화되는 대신 사후관리는 강화된다.

우선 GMP 적합판정서를 발급받기 위해서는 해당업체는 3년마다 GMP 평가를 의무적으로 받아야 한다.

의약품 품목허가를 받은 자·수입자가 '의약품 유통품질 관리기준'을 준수하지 않았을 때 받는 행정처분 규정도 신설된다.

또 전제조업무정지 또는 해당품목 제조업무정지 3개월 이상 등 중대 위반사항이 발생하면 해당제조소 전품목 매출액의 최대 5%까지 과징금이 부과된다.

이밖에 제조·품질관리나 생산관리를 제대로 하지 않은 자에게는 1년 이하의 징역이나 200만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 근거 규정도 마련하기로 했다.

허가 등 사전관리 관련 규제는 완화하고 대신 사후감시에 따른 처벌 등은 강화는 방식으로 시스템이 전환되는 셈이다.