식약처, 비임상시험관리기준 해설서 발간

• 지정요건·평가 등 개정사항 수록

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 지난해 개정된 비임상시험 관리 기준 등을 알기 쉽게 설명하기 위한 해설서를 발간한다고 28일 밝혔다.

해설서는 의약품, 의약외품, 화장품 등의 연구·개발자 등이 안전성 평가를 위해 수행하는 시험의 과정과 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위한 종합적인 정보를 한 번에 쉽게 찾아볼 수 있도록 마련됐다. 주요 내용은 ▲비임상시험실시기관 지정요건·평가 ▲조직의 구성·신뢰성 보증·표준작업지침서 관리 ▲시험의 실시·결과 보고·자료 보관 ▲사후 관리 ▲자주 묻는 질의·응답 등이다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfda.go.kr) > 법령·자료 > 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.