당뇨병성 신증환자, ARB·ACE저해제 병용금지

• EMA, RAS 작용 의약품 간 병용 투여 제한

[식약처 의약품안전성서한 배포]

당뇨병성 신증환자에 ARB와 ACE저해제 고혈압약물 병용이 금지된다.

레닌-안지오텐신계(RAS)에 작용하는 3종류 고혈압약 중 2종류 이상을 병용 투여하는 경우 고칼륨혈증, 신장손상의 위험이 있는 것으로 나타났다.

28일 식약처는 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다.

이번 서한 배포는 유럽의약품청(EMA)이 고혈압약 병용을 제한한 데 따른 후속조치다.

EMA는 레닌-안지오텐신계에 작용하는 ARB, ACE저해제, 레닌억제제 등 3종류 고혈압약 중 2종류 이상을 병용 투여하는 경우 고칼륨혈증, 신장손상 등의 위험이 증가하는 것으로 확인했다.

이에 따라 두 개 이상의 제품을 투여할 때 제한적으로만 병용 투여하고, 당뇨병성 신증 환자는 ARB와 ACE-저해제의 병용을 금지했다. 제한적으로 병용 투여하더라도 다른 치료가 적절하지 않은 경우에 한하며, 이 경우 전문의의 감독 하에 신기능, 전해질, 혈압에 대한 면밀한 모니터링을 하도록 했다. 식약처는 이번 EMA의 정보사항에 유의해 처방·투약과 복약 지도할 것을 국내 의사·약사 등에게 당부했다.

또 해당품목에 대한 허가변경 등 필요한 안전 조치를 신속히 취할 계획이다.

현재 국내에 허가된 품목은 ARB는 8개 제품, ACE-저해제는 14개 제품이며, 레닌 억제제는 없다. 한편 식약처는 지난 2012년 2월 EMA 안전성 정보에 따라 당뇨병·신장장애 환자에게 알리스키렌 함유 품목과 ACE 저해제 또는 ARB와 병용투여를 금지하는 안전성서한을 배포한 바 있다.