특허 존속기간 2년 남았는데…제네릭 개발 패턴 변화

• 시험생산된 약물 그대로 폐기 운명...사회적 손실 우려도

내년 3월 #허가-특허 연계 제도 시행을 앞두고 장기간 특허가 존속되는 제제에 대한 제네릭 개발도 이어지고 있다.

제도가 시행되고 제네릭 허가를 신청하면 오리지널 약물의 존속특허 때문에 쟁송 가능성이 있는데다 품목허가 시기도 늦춰지기 때문에 미리 품목허가를 받자는 심산이다.

일부에서는 이렇게 만들어진 제네릭들은 특허만료 시기까지 사용하지 못하는 만큼 사회적 비용 낭비로 이어질 수 있다는 지적도 하고 있다.

9일 제약업계에 따르면 특허 존속기간이 많이 남은 제제에도 제네릭 개발이 몰리고 있다.

내년 물질특허가 만료되는 골관절염치료제 '쎄레브렉스'나 발기부전치료제 '시알리스'에는 이미 많은 회사들이 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 진행하고 있다.

해당 제약사들은 내년 4월 허가-특허 연계제도가 시행되면 제네릭 품목허가가 늦춰지기 때문에 늦어도 4월 전까지는 품목허가 절차를 완료한다는 계획이다.

내년 특허종료되는 품목말고도 특허 만료시기까지 2년 이상 남은 제제에도 제네릭 개발이 이어지고 있다.

전립선비대증치료제 트루패스캡슐은 2016년 1월, 고지혈증 복합제 바이토린은 2016년 4월, 베시케어는 2017년 7월, 자누비아는 2023년 9월 물질특허가 종료되는데도 생동성시험을 진행하는 제네릭사가 존재한다.

문제는 허가과정에서 시험생산하는 품목들은 특허종료까지 사용도 못하고 폐기처분될 가능성이 높다는 것이다.

식약처는 품목허가를 위해 시험생산을 통해 균일성을 검증하고 있다. 품목마다 3배치 이상 생산해야 하는데, 최소 10만정 이상이 이렇게 만들어지고 있다.

의약품 유효기간이 평균 3년이라고 보면 2017년 이후 특허가 종료되는 제제의 제네릭품목은 그대로 폐기처분될 것으로 보인다.

제약사 한 관계자는 "허가-특허 연계제도를 앞두고 특허 존속기간과 상관없이 PMS(재심사기간 또는 자료보호기간)가 끝난 오리지널 제제는 무조건 제네릭 개발을 하자는 분위기가 팽배하다"며 "제네릭 개발 과정에서 시험 생산되는 약물은 특허 때문에 시판하지 못해 폐기 처분될 운명에 놓여 있다"고 설명했다.

최근 식약처가 위탁 개발품목에 대해서는 시험생산 의무를 생략했지만, 사회적 비용 손실 우려가 있는만큼 보다 근본적인 대안이 필요하다고 제약업계는 전하고 있다.