안전원, 국외유해사례 보고시스템 공개테스트

• 제조·수입업체 실무자용 가이드북 발간

한국의약품안전관리원(원장 박병주)은 오는 25일부터 의약품 제조·수입업체를 대상으로 국외유해사례보고시스템 공개테스트를 실시한다고 밝혔다. 의약품안전원은 8월 21일부터 국내뿐 아니라 국외에서 발생한 중대한 약물유해반응도 신속보고 하도록 의약품등 안전성 정보관리규정 개정에 따라 국제표준서식(ICH-E2B)을 적용한 국외유해사례보고시스템을 개발해 왔다. 이번 공개 테스트는 의약품유해사례보고시스템(KAERS)에 국외유해사례보고 기능이 제대로 구축됐는지 확인하고, 제조·수입업체 실무자들이 보고시스템 환경을 미리 경험함으로써 보고 업무를 원활하게 수행할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다. 의약품안전원은 지난 5월 27일 제조·수입업체 실무자들이 참고할 수 있는 국외유해사례보고를 위한 가이드북을 발간·배포하고 의약품안전원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) 공지사항에 게재했다. 이번 가이드북에는 의약품국제규제조화회의(ICH)가 발행한 '국외유해사례보고를 위한 개별보고항목 안내서(Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports)' 주요 내용 등을 담았다.