한의사 'CO2 레이저' 사용논란…"합법 가닥"

• 복지부·식약처, 의학적 근거·판단에 무게…통증조절 용도 추가 모델, 연내 시판

한의사들의 'CO2 프렉셔널 레이저' 사용 제한이 이르면 올해 9월부터 전격 풀릴 것으로 전망됩니다.

CO2 프렉셔널 레이저는 모공확장을 통한 콜라겐 활성작용으로 피부미용에 도움을 주는 수술용 의료기기로 성형외과와 피부과에서 주로 사용하고 있습니다.

일부 한의원에서는 매화침(미세한 침으로 모공을 확장시키는 미용침의 일종)의 원리와 CO2 프렉셔널 레이저의 기전이 같다는 논리로 음성적으로 사용해 왔습니다.

하지만 '수술용 레이저'로 허가된 제품의 용도특성은 대부분의 한의사들에게 부담으로 작용, 확대 사용되지는 않았습니다.

함소아제약과 A모 중소의료기기업체는 기존 허가용도 외 '통증조절'을 추가한 새로운 CO2 프렉셔널 레이저 모델을 식약처에 허가 요청한 상황입니다.

작동 상태나 안전성에 심각한 결함이 없을 경우, 8월말 허가가 예상됩니다. 통증조절 용도의 추가는 한의사의 CO2 프렉셔널 레이저 사용에 대한 (면허·허가)제한규정이나 반박논리의 보호막으로 해석됩니다.

[전화인터뷰] 복지부 B모 관계자: "의료기기 사용에 대해서는 의료법상에서 제한은 없어요. 한의사, 의사, 치과의사까지 모두 사용할 수 있어요. 전문의만 사용할 수 있는 의료기기, 뭐 이런 규정은 없어요. 의사라면 의료기기 모두 사용할 수 있어요. 다만 식약처에서 의료기기 용도에 대해 라벨링 붙여서 나오잖아요. 그 용도 안에서 사용하는 게 원칙이긴 해요. 그렇지만 오프라벨, 의학적 근거나 객관적인 연구 같은 게 있다면 그 의료기기를 자기 책임 하에 다른 용도로 사용할 수 있어요."

[전화인터뷰] 식약처 C모 관계자: "그럴 수 있겠죠. 수술기 용도보다는 통증조절기로 보면 조금 더 규정이 완화됐다고 볼 수 있겠죠."

함소아제약이 선보이는 CO2 프렉셔널 레이저 예상 공급가는 1000만원으로 기존 제품들 보다 1/3가량 저렴해 한의원 및 한방병원 보급률도 폭발적일 것으로 점쳐 집니다.

제조·보급은 각각 함소아제약과 대한한방레이저학회가 맡아 한의원 장비 구축율을 끌어 올린다는 계획입니다.

단순 피부미용 외 경혈자리에 대한 통증치료에도 활용할 수 있는 점은 보급률에 긍정적 영향을 미칠 것으로 보입니다.

[전화인터뷰] 조현주 본부장(함소아제약 연구개발부): "CO2 프렉셔널 레이저는 한방에서 사용하는 매화침과 같은 원리이기 때문에 의료용 수술기가 아닌 레이저 조사기로서 허가를 받아 통증조절에 사용한다면 당연히 한의사들이 사용할 수 있습니다. 이와 같은 움직임은 양·한방 구분없이 국민들에게 통합된 의료서비스를 제공하기 위함입니다."

반면 이에 대한 의사협회의 반발기조는 접점의 여지가 없어 보입니다.

[전화인터뷰] 유용상 위원장(대한의사협회 한방대책특별위원회): "비과학적이고 비윤리적인 의료는 굉장히 규제를 해야 하고…. 이처럼 각개전투를 한다고 해서 한의학이 살아날 가능성도 없고…. 여기서 문제가 있을 때는 맞서서 법적인 고발도 할 예정입니다."

CO2 프렉셔널 레이저 사용에 대한 법적 방패막을 획득한 한의사들과 이 분야 의료시장 수성을 위한 의사들의 치열한 접전이 예상됩니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.