제약사 홈페이지에 임상정보 논문 등 자료수록 확대

• 식약처, 시범사업 착수...12월 전면시행 목표

제약사가 자사 홈페이지를 통해 안내할 수 있는 전문약 정보 범위가 확대됐다.

기존에는 효능·효과 등 제한적인 정보노출만 허용됐다. 앞으로는 임상정보, 논문 등의 자료도 수록할 수 있게 된다.

3일 식약처 관계자는 "오는 11월까지 전문약 정보제공 확대를 위한 시범사업을 진행 중"이라고 밝혔다.

전문약 광고는 오·남용 우려 등을 고려해 대중광고를 엄격히 제한하고 있다.

하지만 제약업계는 인터넷 환경변화 등을 이유로 정보제공 범위를 확대해 달라고 요청해왔다. 이 것을 식약처가 일부 수용한 것이다.

현행 규정은 자사 홈페이지에 효능·효과, 용법·용량 등 품목 허가 사항 범위 내에서만 제품을 소개할 수 있도록 제한하고 있다.

식약처는 앞으로 시범사업 기간동안 식약처장이 인정하는 공정서·의약품집 수재내용, 의학·약학적으로 공인된 범위의 임상결과, 논문 등의 근거인용까지 홈페이지에 기재할 수 있도록 허용할 예정이다.

다만 근거 인용의 경우 일부분만 발췌해서는 안되고, 본뜻을 정확히 전달하도록 했다.

문헌명, 연구자 성명, 발표 일자 등을 구체적으로 표시하고, 부작용 정보도 함께 제공하는 게 식약처 권장사항이다.

전문약 제품명 홈페이지 개설은 허용되지 않는다.

전문약 정보를 추가 기재하고 싶은 업체는 관련자료를 의약품 광고심의위원회에 제출하면 된다. 별도 광고심의는 받지 않고, 위원회는 월 1회 변경사항을 식약처에 통보한다. 식약처는 시범기간 동안 해당 홈페이지를 모니터링 할 계획이다.

만약 준수사항을 위반하면 1차 시정명령, 2차 이후에는 판매업무정지 3개월의 처분을 받게된다.

식약처는 시범기간 중 제도를 보완해 오는 12월부터는 전면 시행하기로 방침을 정했다.