식약처, 바이오의약품 시험정보집 2종 발간

• 당사슬 분석시험법 등 안내

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 관련 시험정보집 2종을 발간한다고 25일 밝혔다.

바이오시밀러의 질량 분석에 필수적인 '질량분석기를 이용한 당단백질의약품의 당사슬 분석 시험' 주요 내용은 ▲당사슬 분석 시험법 안내 ▲시험방법의검증 절차 소개 등이다. 또 '줄기세포치료제의 체내분포 평가 시험'은 줄기세포치료제 투여 후 체내 분포를 평가하는데 사용되며 주요 내용은 ▲생체영상을 포함한 다양한 평가시험법 안내 ▲체내분포 평가에 대한 규제기관의 기준 소개 등이다. 안전평가원은 "이번 시험정보집을 통해 개발자와 심사자들의 제품 개발·품질관리 강화에 도움이 될 것"이라고 설명했다.